Jakie są wyzwania dla przemysłu farmaceutycznego w zakresie kontroli jakości?

Jest ich wiele. Od 2015 r. pojawiło się sporo nowych wyzwań dla całego przemysłu farmaceutycznego. Kontrolę jakości należy rozumieć tu szeroko, nie tylko pod względem tej fizykochemicznej, mikrobiologicznej, ale także w zakresie całego cyklu życia produktu, łącznie z opakowaniem. To, z czym od niedawna mamy do czynienia, to serializacja produktów leczniczych oraz zapobieganie kontaminacji krzyżowej (cross contamination), innymi słowy zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym. Są to również badania analityczne potwierdzające brak zanieczyszczeń pierwiastkami elementarnymi. To wyzwania, przed jakimi stają nie tylko działy, ale całe piony jakości, do których musiał dostosować się przemysł farmaceutyczny.

Serializacja obowiązuje od lutego tego roku. Jak wygląda obecnie jej wdrażanie?

Serializacja wymusiła na wytwórcach wprowadzenie nowych urządzeń, które, w wielkim skrócie, pozwalają m.in. na dokonywanie nadruku numerów serializacyjnych, jak również zabezpieczenie opakowań przed otwarciem. Systemy jakości musiały zostać dostosowane do tych wymogów, tak, abyśmy mogli skontrolować, czy faktycznie numery serializacyjne są unikalne, a zabezpieczenia są wprowadzone. Z punktu widzenia wytwórcy, który wdrożył serializację, borykamy się jeszcze z pewnymi trudnościami, których nie mogliśmy przewidzieć wcześniej. Dla każdego producenta była to nowość i nie do końca można było wszystko odpowiednio zaplanować. Chodzi np. o sytuacje związane z połączeniem czy integralnością systemów komputerowych, które sterują urządzeniami – tu na bieżąco staramy się eliminować pewne błędy, jakie pojawiają się na styku tych właśnie systemów. Również dokumentacja systemów zapewnienia jakości jest w trakcie dopracowywania szczegółów. Jednak dzięki temu, że systemy jakości są przygotowane do różnych trudnych wyzwań, to procesy i narzędzia, które mamy już wdrożone ułatwiają nam rozwiązywanie tych kwestii.

Jak tego typu regulacje prawne wpływają na produkcję i jej efektywność?

Jeżeli chodzi o samą serializację, to z pewnością pomoże nam ona nadzorować efektywność procesów pakowania. Tu mamy na bieżąco, on-line, pełen obraz kodowania. Każdy kartonik musi przejść przez system. Monitorujemy efektywność tego procesu, spełniając wymagania dotyczące zabezpieczania przed fałszowaniem. Pomogło to też wytwórcom wprowadzić system oceny efektywności całego procesu i jej poprawy. Jeżeli chodzi o pozostałe wymagania, np. kontaminację krzyżową, to ten wymóg zobligował wytwórców do pochylenia się nad swoimi procesami, przepływami materiałów m.in.: produktów, ludzi, urządzeń. Myślę, że to pomogło nam jeszcze bardziej zoptymalizować nasze działania i doprowadzić do poprawy efektywności procesów i przepływów.

Jaki wpływ na rozwój branży i tegoroczne plany produkcyjne będą miały te przepisy i ich wdrażanie?

Jeżeli chodzi o serializację, to ze względu na to, że jest to nowy proces dla wytwórców, linie pakujące musiały zostać doposażone o dodatkowe urządzenia. Już to w pewnym sensie spowalnia proces produkcyjny. Jednak jako wytwórca nie możemy bronić się tym, że wprowadziliśmy nowe przepisy i w związku z tym nie będziemy dostarczać na rynek produktów. Dlatego też wszystkie zespoły pracujące w naszym zakładzie mocno pochylają się nad danym projektem i szukamy rozwiązań, umożliwiających sprawne realizowanie planów produkcyjnych. Myślę, że do końca roku nie będziemy zauważać jakichś większych opóźnień w dostępności leków. Na tym polega rola wytwórcy, żeby do klienta końcowego lek był dostarczany na czas. W ICN Polfa Rzeszów robimy wszystko, by tak się działo. W mojej ocenie pod tym względem koniec bieżącego roku nie będzie odbiegał od poprzedniego.

Jak wpływa to na konkurencyjność branży farmaceutycznej na rynku europejskim?

Jeżeli chodzi o europejski rynek to wymagania, które obowiązują w Polsce, są takie same jak w Europie. Jednak nasza inspekcja od wielu lat przygotowywała nas do tego, bardziej restrykcyjnie podchodziła do ich spełniania niż w krajach Europy Zachodniej. Pod tym względem jesteśmy nawet lepiej przygotowani, co za tym idzie, może to być naszym atutem. Oczywiście, system zapewnienia jakości, inspekcji jest taki sam w każdym kraju europejskim. Jednak w praktyce, w różnych krajach jest różnie, niekiedy trochę bardziej liberalnie podchodzi się do wymagań obowiązujących przepisów niż w Polce. Dzięki temu, a także tym wszystkim usprawnieniom, jakie są efektem wdrażania nowych wymagań prawnych, nasz stopień konkurencyjności na tle innych krajów europejskich oceniam bardzo wysoko.

Dziękuję za rozmowę.

Rozmawiała Aleksandra Dik, Adventure Media