Wtorek, 6 grudnia 2016 r.

Imieniny: Mikołaja, Emiliana KONTRAST

Partner serwisu:

Leki biopodobne: wyzwania

Kategoria: Pisze Kuźmierkiewicz
Wojciech Kuźmierkiewicz, Bożena Płatos | 03.12.2014

Leki biologiczne znane są na naszym rynku od wielu lat. Jednak dopiero wprowadzenie leków biopodobnych stanowi wyzwanie dla krajowego przemysłu farmaceutycznego, środowiska medycznego, pacjentów i NFZ. Moim zdaniem jednym z takich wyzwań jest zapewnienie właściwej informacji o produktach biologicznych i biopodobnych dla powyższych interesariuszy. Nie będzie to łatwe zadanie.

Koniec każdego roku to czas podsumowań i prognozowania przyszłych zdarzeń. Pod koniec 2010 roku na prośbę jednej z redakcji starałem się przewidzieć kierunek zmian w produkcji leków, określić obszary, które będą się najszybciej zmieniać i odpowiedzieć na pytanie: "gdzie będziemy za lat 10?".

Spersonalizowana medycyna i teranostyka

Mówiłem o nowych trendach w farmakoterapii – spersonalizowanej medycynie (personalized medicine), opartej o indywidualny profil genów (genomika), białek (proteomika) i metabolitów (metabolomika). Wtedy zarówno biomarkery, jak  i profile stężenia metabolitów dopiero zaczynały być szerzej wykorzystywane w diagnostyce różnych chorób. Dzisiaj lekarze mają do nich otwarty dostęp. Wspominałem też o szybko rozwijającej się teranostyce (Theranostics = Therapeutics + Diagnostics). I o tym, że farmakogenomiczne testy otwierają nowe perspektywy dla poszukiwania specyficznych biofarmaceutyków i podwyższają skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Postęp technologiczny dokonuje się tak szybko, że to co jeszcze niedawno wydawało się naukowym science fiction, dzisiaj jest w powszechnym użytkowaniu. Co chwila jesteśmy zaskakiwani nowymi rozwiązaniami dotyczącymi diagnostyki, leczenia i rehabilitacji i myślę życzeniowo, żeby nas tylko było na nie stać...

Leki biologiczne i biopodobne

Mówiąc o innowacjach w farmakoterapii, najczęściej myślimy o lekach biologicznych. Oczywiście nie wzięło się to z niczego. Od kliku lat obserwujemy znaczące zmniejszenie liczby wprowadzanych na globalny rynek nowych leków powstałych w wyniku syntezy chemicznej i raczej nie ma wśród nich tych, generujących największe zyski, tzw. blockbuster’ów. W tej sytuacji firmy farmaceutyczne zwiększyły nakłady na badania i rozwój w obszarze leków biologicznych i biopodobnych, licząc na zwiększenie zysków. W Polsce obserwujemy podobny trend. Na naszym rynku działa już całkiem sporo firm biotechnologicznych nastawionych na produkcję leków biopodobnych.

Leki biologiczne znane są na naszym rynku od wielu lat. Jednak dopiero wprowadzenie leków biopodobnych stanowi wyzwanie dla krajowego przemysłu farmaceutycznego, środowiska medycznego, pacjentów i NFZ. Moim zdaniem jednym z takich wyzwań jest zapewnienie właściwej informacji o produktach biologicznych i biopodobnych dla powyższych interesariuszy. Nie będzie to łatwe zadanie.

W Polsce mimo, że leki generyczne są stosowane „od zawsze” i mają procentowo największy udział w rynku, wiedza na temat tych leków, zarówno wśród lekarzy, jak i pacjentów, jest ciągle „dziurawa”, co powoduje wiele komplikacji, a w niektórych przypadkach utrudnia prowadzenie farmakoterapii. Od lat PZPPF podejmuje różne działania, wspólnie z innymi partnerami, których celem jest dotarcie z informacją o lekach generycznych do profesjonalistów medycznych i pacjentów.

Upowszechnianie wiedzy

W lutym 2013 roku ukazał się numer specjalny "Terapii", medycznego czasopisma naukowego, zaadresowanego do lekarzy. Był on w całości poświęcony lekom generycznym. Autorami tekstów są eksperci: Grzegorz Cesak – prezes URPL, Zofia Ulz – Główny Inspektor Farmaceutyczny i prof. dr hab. Jacek Spławiński – farmakolog. Związek zaangażował się w promocję tego niezwykle cennego wydawnictwa. Wcześniej przetłumaczyliśmy na język polski i wydaliśmy broszurę EGA pt. "Fakty i mity przemysłu farmaceutycznego". Systematycznie też prowadzimy badania na temat postrzegania krajowego przemysłu farmaceutycznych i leków generycznych przez społeczeństwo. Ich wyniki są dostępne na naszej stronie internetowej.

Dzisiaj mając świadomość, że edukacja o lekach generycznych, na co wskazuje dotychczasowe doświadczenie, to proces ciągły. Stoimy przed nowym wyzwaniem, jakim jest upowszechnienie wiedzy o nowych lekach: biologicznych i biopodobnych.

Broszura informacyjna

Komisja Europejska w 2010 roku powołała platformę „Dostęp do leków w Europie”, a w jej ramach zespół projektowy ds. biopodobnych produktów leczniczych, którego zadaniem była ocena ich dostępności w krajach UE. Zadaniem zespołu było również określić niezbędne warunki do „świadomego wprowadzenia na rynek i właściwego dostępu pacjentów do tych produktów”. Zespół współpracując z różnymi organami KE przygotował broszurę informacyjną o lekach  biopodobnych pt.: „Co należy wiedzieć o biopodobnych produktach leczniczych”. Zawartość broszury była  dyskutowana w ramach podgrupy (zwanej grupą informacyjną) składającej się z przedstawicieli wielu organizacji europejskich reprezentujących: pacjentów, lekarzy, ubezpieczycieli społecznych, EGA i EFPIA, producentów leków biotechnologicznych, hurtowników farmaceutycznych, federacji szpitali. Pracami nad opracowaniem dokumentu i pozyskania konsensusu kierowała Dania i Komisja Europejska.Ostateczny tekst został upubliczniony w 2014 roku.  

Informator został w Brukseli przetłumaczony na języki narodowe krajów członkowskich UE, w tym na j. polski i w listopadzie trafił do nas. Tłumaczenie nie było doskonałe i wymagało dopracowania. Stojąc na stanowisku, że wszyscy zainteresowani powinni posługiwać się tą samą wersją informatora, powołaliśmy zespół składający się z członków zarówno PZPPF jak i INFARMY, celem uzgodnienia jego ostatecznej wersji w j. polskim. Byłem członkiem tego zespołu i muszę powiedzieć, że dzięki dobrej współpracy szybko uporaliśmy się z tą pracą.  

Broszura „Co należy wiedzieć…” składa się z dwóch części. Pierwsza ogólna zawiera informacje o biologicznych i biopodobnych produktach medycznych, przepisach prawnych obowiązujących w Europie dotyczących m.in. nazewnictwa i identyfikacji tych leków oraz skutków gospodarczych wprowadzenia ich na rynek. Druga to pytania i odpowiedzi adresowane do pacjentów, lekarzy i płatników. Przygotowanie pytań i odpowiedzi dla pacjentów wymagało szczególnej staranności od autorów i weryfikacji, której dokonał panel 6 przedstawicieli pacjentów wybranych na drodze otwartego konkursu. Wspominam o tym, bo często w naszych przekazach informacje, które uważamy za oczywiste pomijamy, albo podajemy w sposób niezrozumiały dla mniej doświadczonego odbiorcy. Przykładem są ostatnie wybory samorządowe, w których nikt nie sprawdził, jak radzą sobie z kartą wyborczą w formie książeczki mniej wyrobieni wyborcy.

Broszura zawiera trzy zestawy pytań i odpowiedzi: do pacjenta, lekarza, płatnika. W tym gronie pacjent najczęściej chciałby zadać proste pytanie: co to jest lek biologiczny? jak się go produkuje? co to są leki biopodobne? itp. Ta wiedza jest mu niezbędna do rozmowy z lekarzem na temat możliwości wykorzystania tych leków w terapii. Trzeba tylko z tą informacją do niego dotrzeć.

Seminarium w Warszawie

Tymczasem w siedzibie Komisji Europejskiej w Warszawie odbyło się seminarium połączone z warsztatami na temat leków biologicznych biopodobnych z udziałem przedstawicieli EFPIA, EGA i Ministerstwa Zdrowia, członków PZPPF i INFARMY oraz zaproszonych gości. Najpierw Thomas Heynisch, przedstawiciel KE z DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu dokonał prezentacji broszury i omówił proces jej powstawania. Dalej odbyła się dyskusja panelowa, w której ciekawy był głos dr Michała Czarnogórskiego – pracownika Urzędu Rejestracji, który stwierdził, że leki biologiczne są lekami stosunkowo bezpiecznymi i dlatego nie ma powodu dla specjalnego ich traktowania, odmiennego niż dla innych leków. Proponował, aby informowanie lekarzy i pacjentów oprzeć na omawianym dokumencie KE o lekach biopodobnych. Biorący udział w dyskusji Igor Radziewicz-Winnicki, wiceminister w resorcie zdrowia dodał, że leki biopodobne są wystarczająco dobrze zbadane i mogą być stosowane zamiennie z lekami referencyjnymi, a ich rola w zapewnieniu dostępności pacjentów do terapii biologicznych jest ogromna.

Jako przedstawiciel krajowego przemysłu farmaceutycznego, który intensywnie pracuje nad lekami biologicznie biopodobnymi, bardzo się cieszę, że w tej sprawie zarówno resort zdrowia, jak i urząd rejestracji, mówią jednym głosem.

Wątpliwości dotyczące nazewnictwa

Dużo wątpliwości związanych z lekami biopodobnymi budzi ich nazwa – coś co jest podobne, nie musi przecież działać równie skutecznie. Tymczasem badania jakim poddawane są te leki warunkujące ich wprowadzenie na rynek, w tym badania kliniczne, potwierdzają, że są one równoważne lekom oryginalnym. Dlatego sądzę, że bardziej właściwą, lepiej odpowiadającą ich właściwościom, nazwą byłoby nazywanie ich lekami bionastępczymi, co czynią inne kraje Wspólnoty.

***

Nie oszukujmy się innowacje kosztują – medyczne i farmaceutyczne też. Postępu nikt nie chce zatrzymać, cieszymy się, że dzięki niemu żyjemy nie tylko dłużej, ale i w lepszej kondycji fizycznej. Czego więc możemy sobie życzyć – żeby nas na to wszystko było stać.

 

Broszura „Co należy wiedzieć o biopodobnych produktach leczniczych” jest dostępna na stronie: www.producencilekow.pl

artykuły powiązane

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.