Partner serwisu
15 września 2023

Komitet do Spraw Produktów Leczniczych u Ludzi (Chmp) Europejskiej Agencji Leków (Ema) przyjął pozytywną opinię zalecającą dopuszczenie do obrotu zaktualizowanej szczepionki przeciwko COVID-19 firmy M

Kategoria: Aktualności

Moderna ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą dopuszczenie do obrotu zaktualizowaną szczepionkę przeciwko COVID-19, zawierającą białka kolców dla podlinii XBB.1.5 SARS-CoV-2, do immunizacji w celu zapobiegania COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2 u osób w wieku sześciu miesięcy i starszych. Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do obrotu zaktualizowanej szczepionki Moderna przeciwko COVID-19 na sezon jesienno-zimowy 2023 r.

Komitet do Spraw Produktów Leczniczych u Ludzi (Chmp) Europejskiej Agencji Leków (Ema) przyjął pozytywną opinię zalecającą dopuszczenie do obrotu zaktualizowanej szczepionki przeciwko COVID-19 firmy M

"Pozytywna rekomendacja CHMP dla naszej zaktualizowanej szczepionki przeciwko COVID-19 jest kluczowym krokiem, zważywszy na rosnącą transmisję SARS-CoV-2 w całej Europie. Nasza zaktualizowana szczepionka wywołuje silną odpowiedź immunologiczną przeciwko krążącym wariantom, w tym BA.2.86, EG.5 i FL.1.5.1, i będzie istotnym narzędziem ochronnym przed zakażeniem" - powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. "Współpracujemy z rządami w całej Europie, aby włączyć naszą zaktualizowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 do krajowych programów szczepień, aby zapewnić zróżnicowane portfolio, które pozwoli na wybór szczepionek i dostęp do fiolek z pojedynczą dawką, co może ograniczyć ilość odpadów".

Moderna uzyskała wyniki badań klinicznych dotyczących monowalentnej szczepionki XBB.1.5 wykazujące odpowiedź immunologiczną przeciwko podliniom XBB.1.5, XBB.1.16 i XBB.2.3.2, a także wariantom BA.2.86, EG.5 i FL.1.5.1. Instytucje zajmujące się zdrowiem publicznym na całym świecie z uwagą monitorują silnie zmutowany wariant BA.2.86 koronawirusa, który w porównaniu do wcześniejszych szczepów Omikron zawiera w sobie aż 30 mutacji. Niektóre kraje przyspieszają kampanie szczepień przeciwko COVID-19 ze względu na jego potencjał do przełamywania odporności ochronnej wytworzonej w wyniku wcześniejszego szczepienia lub zakażenia COVID-19.

Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym po przyjęciu zaktualizowanej szczepionki Moderny przeciw COVID-19 był ból w miejscu wstrzyknięcia. Pozostałe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, bóle stawów i dreszcze. Profil bezpieczeństwa zaktualizowanej szczepionki jest zgodny z poprzednimi preparatami Moderny.

Moderna uzyskała do tej pory zezwolenia na stosowanie zaktualizowanej szczepionki przeciwko COVID-19 w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Japonii i na Tajwanie. Wnioski regulacyjne zostały złożone na całym świecie.

źródło: informacja prasowa
fot. 123rf
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ