Odpowiedzialność za substancje kontrolowane
Niekontrolowany obrót substancjami o silnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy to problem o dalekosiężnych konsekwencjach społecznych, prowadzący do rozwoju zjawiska narkomanii. Osoby uzależnione często nie podejmują leczenia, nieświadome powagi zagrożeń zdrowotnych takich jak śmiertelne zatrucia, poważne zaburzenia psychiczne czy uszkodzenia organów wewnętrznych. Aby eliminować te problemy, ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii wprowadza rygorystyczne regulacje dotyczące nadzoru nad środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi, które mogą prowadzić do uzależnienia.
Na mocy Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wydawania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, wszystkie przedsiębiorstwa farmaceutyczne zajmujące się produkcją, przetwarzaniem, importem, dystrybucją czy badaniami substancji kontrolowanych są zobligowane do zatrudnienia specjalisty odpowiedzialnego za nadzór nad tymi substancjami. Obowiązek ten obejmuje firmy, których produkty są objęte regulacjami ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Uzyskanie stosownego zezwolenia wiąże się z koniecznością spełnienia szeregu wymagań, wśród których zatrudnienie Osoby Odpowiedzialnej stanowi kluczowy element.
Kwalifikacje Osoby Odpowiedzialnej
Osoba Odpowiedzialna to nie tylko formalna funkcja, ale przede wszystkim rola wymagająca wysokich kwalifikacji. Kandydat musi posiadać tytuł magistra lub równorzędny w jednej z kluczowych dziedzin: analityce medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycynie lub weterynarii. W przypadku nadzoru nad hurtowniami farmaceutycznymi wymagana jest specjalizacja w farmacji, a dla hurtowni produktów weterynaryjnych – w farmacji lub weterynarii.
Osoba Odpowiedzialna musi również wykazać się odpowiednim doświadczeniem zawodowym, określonym w art. 38 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Staż pracy uzależniony jest od rodzaju nadzorowanych produktów:
- produkty lecznicze: co najmniej 2-letnie doświadczenie,
- substancje czynne: minimum 1 rok,
- badania naukowe: co najmniej 1 rok pracy w jednostce naukowej.
Należy podkreślić, że nie chodzi tu o staż liczony wyłącznie u pracodawcy, u którego aktualnie sprawowany jest nadzór, ale o łączny staż u posiadaczy zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. Oznacza to, że dana osoba mogła wcześniej pracować w innej firmie i zdobyć staż u poprzedniego pracodawcy, a następnie zostać zatrudniona jako Osoba Odpowiedzialna u nowego pracodawcy. Ważne, by spełnione były wymagania formalne określone w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Komentarze