30 kwietnia 2015 roku Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała raport roczny ze swojej działalności w 2014 roku. Koncentruje się on na kluczowych priorytetach Agencji, w tym ocenie dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych oraz wspierania badań i rozwoju nowych, innowacyjnych leków.

Jednym z celów działań EMA jest wspieranie innowacyjności i szybszego udostępnienia produktów leczniczych społeczeństwu, co jest realizowane m. in. poprzez  doradztwo naukowe. Jak dane wskazują ten typ konsultacji cieszy się coraz większym uznaniem, albowiem aż o 16 % w porównaniu do roku 2013 wzrosła ilość wniosków złożonych do EMA o przeprowadzenie doradztwa.

EMA odnotowała także wzrost zdolność monitorowania bezpieczeństwa, w dużej mierze dzięki większemu zaangażowaniu pacjentów, przedstawicieli zawodów medycznych i firm farmaceutycznych w zgłaszanie Agencji działań niepożądanych. Dynamika wzrostu jest dość znaczna i wobec roku poprzedniego stanowi odpowiednio dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi 6,5% oraz produktów przeznaczonych dla zwierząt 27%.

Należy zaznaczyć, iż z uwagi na implementację nowego prawodawstwa w zakresie pharmacovigilance, obszerny katalog działań z tego zakresu przeszedł do głównej osi kompetencji EMA.

Roczny raport Europejskiej Agencji Leków opisuje również najważniejsze projekty, inicjatywy i osiągnięcia 2014 roku, które cały czas mają wpływ na bieżące funkcjonowanie EMA. Wśród nich znajdują się: przyjęcie przez EMA polityki w zakresie publikacji danych pochodzących z badań klinicznych, która ustanawia nowe standardy dla transparencji w obszarze zdrowia publicznego; inauguracja pilotażowego projektu w zakresie nowych trybów udostępniania produktów leczniczych mających za zadanie poprawić dostępność pacjentów do nowych leków; włączenie pacjentów w dyskusje nad bilansem ryzyka do korzyści ocenianym przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych Przeznaczonych dla Ludzi (CHMP); implementacja wielu aktów prawnych oraz przeprowadzka do nowej siedziby Agencji.

W związku z faktem, iż zgodnie z założeniami twórców Europejskiej Agencji Leków jest ona organem realizującym swoje zadania m.in. w oparciu o stanowiska Państw Członkowskich Unii Europejskiej, nie można ominąć wymiaru zaangażowania Polski w rezultaty osiągnięte przez EMA.

Organem kompetentnym dla współpracy z Agencją jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Leczniczych, który nie tylko był aktywnym uczestnikiem w procesie decyzyjnym z uwagi na reprezentacje Prezesa Urzędu Grzegorza Cessaka w Radzie Zarządzającej EMA oraz w Grupie Roboczej ds. Budżetu i Programu Pracy, ale także na szczeblach wypracowywania opinii, tj. w siedmiu Komitetach Naukowych EMA oraz licznych grupach roboczych i zadaniowych.

Wymiernymi efektami tego zaangażowania odzwierciedlonymi w ramach centralnej procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, było prowadzenie oceny dla 10 produktów stosowanych u ludzi. 

Do końca 2014 roku Polska koordynowała oceną przyznania lub nie desygnacji leku sierocego dla 128 produktów leczniczych. Aktywność ta przyczyniła się do uplasowania naszego kraju na pierwszym miejscu w działalności Komitetu ds. Leków Sierocych. Oprócz tego, w 2014 roku wykonano 3 weryfikacje jakości i koherentności ocen (peer review) i 719 polskich weryfikacji druków informacyjnych oraz przeprowadzono trzy centralne inspekcje badań klinicznych.

W 2014 roku, w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych Urząd wykonał 6 weryfikacji typu peer review, przeprowadził jedną procedurę referralową oraz dla jednego produktu był wiodącym dla działań wymaganych rejestracją w procedurze centralnej.

Źróło: URPL

Więcej www.ema.europa.eu