– Firma Sanofi nieustannie prowadzi projekty badawczo-rozwojowe na rzecz opracowywania nowych terapii i preparatów leczniczych dla cukrzyków. Umowa z firmą Lexicon potwierdza nasze zaangażowanie na rzecz niesienia jeszcze bardziej innowacyjnej pomocy osobom chorym na cukrzycę – powiedziała Pascale Witz, Wiceprezes Wykonawczy Sanofi, która w nowej strukturze organizacyjnej przedsiębiorstwa pokieruje globalną jednostką ds. Cukrzycy i Chorób SercowoNaczyniowych (Global Diabetes and Cardiovascular Care). – Poprzez dołączenie sotagliflozyny – inhibitora kontransporterów sodowo glukozowych typu 1 i 2 (SGLT 1 i SGLT 2) - do naszego portfolio, obejmującego leki stosowane właściwie na każdym etapie leczenia, chcemy podkreślić nasze pełne zaangażowanie na rzecz udostępnienia obszernego i zróżnicowanego zestawu opcji terapeutycznych dla osób z tą chorobą.  

Eksperymentalny lek sotagliflozyna (LX4211) jest obecnie oceniany w dwóch kluczowych badaniach fazy 3 w cukrzycy typu 1; przewiduje się, że wstępne wyniki tych badań będą dostępne w drugiej połowie 2016 roku. Z kolei rozpoczęcie badań fazy 3 dotyczących cukrzycy typu 2 planuje się na 2016 rok. Obiecujące wyniki dotyczące sotagliflozyny uzyskano już w drugiej fazie badań eksploracyjnych. Rezultaty wykazały między innymi redukcję poziomu glikemii (HbA1c), redukcję zmienności glikemii oraz możliwość zmniejszenia dawki insuliny okołoposiłkowej w porównaniu ze stosowaniem placebo u osób z cukrzycą typu 1. W badaniach fazy 2 oceniano leczenie u osób z cukrzycą typu 2, w tym także u osób z zaburzeniami czynności nerek, wykazując obniżenie poziomu glikemii (HbA1c), redukcję masy ciała oraz poprawę ciśnienia krwi. Nie zaobserwowano wzrostu częstości występowania epizodów hipoglikemii po zastosowaniu sotagliflozyny w porównaniu z leczeniem podstawowym w programie badań fazy 2. Profil zdarzeń niepożądanych w programie badań fazy 2 był podobny jak w przypadku innych produktów z tej klasy i odzwierciedlał wydalanie glukozy z moczem związane z zahamowaniem SGLT-2 przez sotagliflozynę.  

Wyniki te wskazują, że sotagliflozyna może stać się ważną opcją leczenia wśród doustnych leków przeciwcukrzycowych, jak też wyraźnie potwierdzają zasadność kontynuacji badań tego związku, jako leku przeznaczonego dla osób chorych na cukrzycę. 

– Firma Lexicon jest przekonana o potencjale terapeutycznym sotagliflozyny w kontekście stosowania jej u pacjentów z cukrzycą. Nasza strategia opiera się na zasobach związanych z badaniami sotagliflozyny w cukrzycy typu 1 oraz na dążeniu do budowania strategicznego partnerstwa w odniesieniu do cukrzycy typu 2 w przypadku, gdyby mogło to prowadzić do uzyskania dodatkowych korzyści wynikających z całkowicie zintegrowanego programu dotyczącego cukrzycy. Wierzymy, że porozumienie zawarte z firmą Sanofi pozwoli osiągnąć ten cel – powiedział Prezes i Dyrektor Generalny firmy Lexicon, Lonnel Coats. – Orientacja działań firmy Sanofi na pacjentów z cukrzycą, jak ti jej bogaty dorobek w zakresie innowacji w leczeniu tej choroby czynią Sanofi atrakcyjnego partnera o ogromnym potencjale do projektu badawczego nad sotagliflozyną. Jednocześnie, w celu realizacji naszej strategii, firma Lexicon nadal będzie prowadziła badania nad sotagliflozyną w cukrzycy typu 1, jak również zachowa prawa do wprowadzania sotagliflozyny stosowanej w cukrzycy typu 1 na rynek w Stanach Zjednoczonych.  

Na mocy zawartego porozumienia firma Lexicon otrzyma 300 mln USD w ramach płatności zaliczkowej oraz dalsze transze wynagrodzenia w wysokości 1,4 mld USD po sfinalizowaniu konkretnych etapów projektu w obszarze rozwoju, rejestracji i sprzedaży. Ponadto, firma Lexicon jest uprawniona do otrzymywania etapowych, dwucyfrowych opłat licencyjnych od przychodów ze sprzedaży sotagliflozyny netto.    

W ramach podpisanego porozumienia Lexicon będzie odpowiadać za wszystkie działania związane z badaniami klinicznymi dotyczącymi cukrzycy typu 1, zachowa wyłączną opcję wspólnej promocji, a także odegra istotną rolę w procesie wprowadzania sotagliflozyny do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 1 w Stanach Zjednoczonych. Firma nadal będzie uczestniczyć w finansowaniu części planowanych kosztów badań rozwojowych dotyczących cukrzycy typu 2 w okresie najbliższych trzech lat, do łącznej kwoty 100 mln USD. 

Z kolei Firma Sanofi będzie odpowiadać za wszelkie globalne działania związane z badaniami klinicznymi i wprowadzanie na rynek sotagliflozyny przeznaczonej do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2, jak również zachowa wyłączność w zakresie wprowadzenia sotagliflozyny w kontekście leczenia cukrzycy typu 1 na rynki poza Stanami Zjednoczonymi. Dodatkowo, Sanofi uzyska globalną licencję na wyłączność w zakresie opracowania i wytwarzania sotagliflozyny oraz wprowadzenia tego leku do obrotu.   

Umowa podlega zwyczajowym warunkom ewidencjonowania i kontroli według wymogów ustawy Hart-Scott-Rodino o poprawkach antytrustowych.    

Opisany powyżej lek eksperymentalny jest obecnie poddawany klinicznym badaniom rozwojowym, a bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze ocenione przez jakikolwiek urząd rejestracyjny.

Źrodło: informacja prasowa

Fot. www.freeimages.com