Jednym z zarzutów, z którymi spotykamy się podczas inspekcji, jest nieadekwatne lub zbyt płytkie podejście do postępowania w przypadku nieprzewidzianych zdarzeń – odchyleń. Prawidłowe podejście dotyczy wyjaśnienia zaistniałej niezgodności, jej zidentyfikowania i zainterweniowania, a następnie ocenienia skutków przeprowadzonej interwencji, czyli działań naprawczych (CAPA).

Według danych literaturowych, organizacje tracą ogromne sumy pieniędzy rocznie na nieefektywne działania, angażując rzesze pracowników, ale również tracąc czas. Wytwórcy zarówno produktów leczniczych, jak i wyrobów medycznych muszą mieć pewność, że dostarczane przez nich produkty są odpowiedniej jakości, a bezpieczeństwo pacjenta bądź użytkownika jest bezwzględnie zapewnione i nie występują jakiekolwiek zagrożenia.

W praktyce zawsze można spodziewać się zagrożeń zarówno naturalnych (zjawiska), technicznych (niewłaściwa praca urządzeń, stosownych materiałów), organizacyjnych (nieprawidłowy nadzór, metoda pracy, rutyna i pośpiech) oraz osobowych (brak odpowiednich predyspozycji, wyobraźni, dobrowolności w podejmowaniu zadań). Ocena zagrożenia może mieć charakter obiektywny – stanowi formę trudną, ale opartą na konkretnych danych statystycznych, oraz subiektywny, w której człowiek kieruje się swoimi uprzedzeniami, upodobaniami, osobistymi względami – jest to tzw. „jednostronna” ocena rzeczywistości.

Analiza przyczyn pierwotnych (RCA – root cause analysis)

Bez przeprowadzenia adekwatnego postępowania wyjaśniającego i zastosowania analizy przyczyn pierwotnych (RCA), działania naprawcze mogą nie być skuteczne. Dlatego też mówi się, że RCA stanowi bardzo pomocne narzędzie „śledcze” do identyfikacji zdarzeń i daje możliwość uzyskania odpowiedzi na pytania: „dlaczego doszło do zdarzenia (odchylenia)?” i „dlaczego coś w dalszym ciągu się dzieje?”. W przypadku przeoczenia zdarzenia, może pojawić się seria pomyłek i „pozorów”.

Wszelkie stosowane w RCA techniki wykorzystuje się do krytycznej analizy oceny odchylenia lub stwierdzonej niezgodności. Mogą być one wykorzystywane w celu „eksploracji” zdarzenia i zbadania przyczyn jego wystąpienia.

RCA zapewnia niezbędną informację zwrotną na temat uzyskanych wyników operacyjnych, ale jednocześnie wymaga pewnych nakładów – zarówno zasobów, jak i czasu. Dlatego w praktyce zaleca się wybór tylko tych zdarzeń, które są znaczące dla jakości produktu i stanowią o bezpieczeństwie pacjenta.

Cały artykuł został opublikowany w numerze 6/2015 czasopisma "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot. www.freeimages.com