Czytając każdą monografię farmakopealną, napotykamy hasła: wzorzec CRS, BRP, HRS. Większość metod analitycznych (np. identyfikacja, oznaczenia ilościowe substancji czynnych, oznaczenia profilu zanieczyszczeń) wspomina o zastosowaniu standardów. To tylko przy ich zastosowaniu można potwierdzić, że sygnał analityczny pochodzi od konkretnej substancji i to one niestety stanowią znaczącą część kosztów całej analizy.

Ogólnie wzorce można podzielić na jakościowe i ilościowe, fizyczne i chemiczne, podstawowe/ robocze/materiały odniesienia/ farmakopealne. Najczęściej stosowanymi w każdym laboratorium, którego metody opierają się na Farmakopei Europejskiej, są:

• wzorce masy,
• wzorce pH,
• wzorce substancji oznaczanych,
• wzorce zanieczyszczeń API,
• wzorce przewodnictwa,
• wzorce zabarwienia roztworu,
• wzorce refraktometryczne.

Rodzaj wzorców

Wzorzec pomiarowy pierwotny (primary standard) – jest wyznaczony lub powszechnie uznawany jako posiadający najwyższą metrologiczną jakość i którego wartość jest przyjęta bez odniesienia do innych wzorców tej samej wielkości. Pojęcie wzorca pierwotnego jest równie ważne dla podstawowych jednostek miary, jak i dla jednostek pochodnych. Międzynarodowy Słownik Metrologii określa wzorzec pomiarowy pierwotny jako wzorzec ustanowiony przy użyciu procedury pomiarowej odniesienia podstawowej albo wykonany jako artefakt i wybrany drogą umowy.

Wzorzec pomiarowy wtórny (secondary standard) – jego wartość jest wyznaczona poprzez porównanie z wzorcem pierwotnym tej samej wielkości. Większość CRM-ów należy do tej kategorii, ponieważ certyfikacja wartości właściwości jest zwykle prowadzona z zastosowaniem procedury zachowującej spójność pomiarową do wzorców pierwotnych. Pozycja CRM-ów w hierarchii pomiarowej nie wynika z ich przeznaczenia do określonego celu. A zatem, np. dla oznaczenia śladowych ilości metali w matrycach środowiskowych, CRM-y będące wtórnymi wzorcami, zawierające metale w podobnej formie chemicznej i w matrycy podobnej do badanej próbki, będą bardziej preferowane niż wzorce pierwotne – roztwory czystych metali. Istnieją techniki analityczne, które są tak wysoko wyspecjalizowane, że uzasadnione jest wyznaczenie ich jako odrębnych dziedzin pomiarów i dla których CRM-y można by uznać za wzorce pierwotne. Międzynarodowy Słownik Metrologii określa wzorzec wtórny jako wzorzec pomiarowy utworzony przez wzorcowanie za pomocą pierwotnego wzorca pomiarowego dla wielkości tego samego rodzaju.

Wzorzec Państwowy – etalon państwowy, wzorzec uznany urzędowo w danym kraju za podstawę do przypisywania wartości innym wzorcom jednostki miary danej wielkości.

Wzorzec Porównawczy Farmakopei Europejskiej – wzorzec porównawczy ustanawiany pod nadzorem i zatwierdzany przez Komisję Farmakopei Europejskiej.

Chemiczna Substancja Porównawcza (CSP, CRS) – substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do stosowania, jak określono w monografii lub w tekście podstawowym Farmakopei. Są to wzorce pierwotne, z wyjątkiem tych substancji porównawczych (szczególnie antybiotyków), których moc jest wyrażana w Jednostkach Międzynarodowych, które stanowią wzorce wtórne powiązane z wzorcami międzynarodowymi.

Biologiczne Preparaty Porównawcze (BPP, BRP) – substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do użycia w sposób określony w monografii lub w tekście podstawowym Farmakopei. Są to wzorce wtórne, których Moc jest wyrażana w Jednostkach Międzynarodowych lub wzorce pierwotne, które mogą być zastosowane do zdefiniowania Jednostki Farmakopei Europejskiej. Mogą być zastosowane inne określenia mocy, np. miano wirusów lub liczba bakterii.

Materiał Odniesienia (Reference Material, RM) – materiał lub substancja, w których jedna lub kilka cech są wystarczająco jednorodne i odpowiednio określone liczbowo, aby mogły być użyte do kalibracji aparatury, oceny metody pomiaru lub przypisania wartości liczbowych innym materiałom. Materiał odniesienia może być substancją czystą lub mieszaniną, może to być gaz, ciecz lub ciało stałe.

Certyfikowany Materiał Porównawczy (CMP, CRM) – materiał odniesienia, opatrzony certyfikatem, dla którego każdej wartości przypisana jest niepewność na określonym poziomie ufności.

Certyfikowany Materiał Odniesienia (CRS) – materiał lub substancja odniesienia opatrzony certyfikatem, charakteryzujący się wartością lub wartościami danej właściwości, które certyfikowano zgodnie z procedurą zapewniającą odniesienie do dokładnej realizacji jednostki miary, w której wyrażane są wartości danej właściwości; każdej wartości certyfikowanej powinna być przy tym przypisana niepewność odpowiadająca określonemu poziomowi ufności.

Materiał Odniesienia (RS) – materiał lub substancja, których jedna lub więcej wartości ich właściwości są dostatecznie jednorodne i określone w stopniu umożliwiającym
stosowanie do wzorcowania przyrządu pomiarowego, oceny metody pomiarowej lub przypisania wartości właściwościom innych materiałów. Materiał odniesienia może być ciałem czystym lub mieszaniną i występować pod postacią gazu, cieczy lub ciała stałego.

Cały artykuł został opublikowany w numerze 6/2015 czasopisma "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot. www.photogenica.pl