Produkcja leków, jak każda inna działalność wytwórcza, nie jest wolna od ryzyk, a ryzyko otrzymania produktu leczniczego o niewłaściwej jakości jest tylko jednym z ryzyk, z którymi musi się liczyć każdy wytwórca farmaceutyczny. Z jednej strony, jako producenci leków, mamy pełną świadomość tego, że skuteczna dbałość o wysoką jakość produktu powinna być realizowana na każdym etapie cyklu życia leku. Z drugiej strony, zdajemy sobie sprawę z tego, że „wytwarzanie” ryzyk dla jakości przebiega równolegle z „wytwarzaniem” jakości.

Lek na całe zło

Remedium, które pomoże nam poradzić sobie z tym problemem, jest systemowe, zaplanowane i przemyślane podejście do zarządzania ryzykiem jakości produktu leczniczego. Dzięki takiemu właśnie podejściu zyskujemy wiele. Po pierwsze, mamy lepszą kontrolę nad ryzykami dla jakości. Po drugie, zyskujemy zdolność proaktywnego eliminowania potencjalnych problemów jakościowych, które mogą się pojawiać podczas prac rozwojowych nad nowym lekiem oraz w okresie produkcji na cele komercyjne. Po trzecie, zyskujemy ważne źródło wiedzy, stwarzające większą szansę na podejmowanie właściwych, wyważonych decyzji. Po czwarte wreszcie, efektywne uwzględnienie zarządzania ryzykiem jakości w całościowym systemie jakości firmy daje także instytucjom uprawnionym do nadzorowania wytwórców leków większą pewność uzyskiwania doskonałej jakości przez daną firmę. To może przełożyć się na wyższy poziom zaufania instytucji do firmy, a co za tym idzie – na pewne aspekty sprawowania nadzoru nad wytwórcą, np. na częstotliwość inspekcji.

Jak zarządzać ryzykami?

Kontrolowanie ryzyk dla jakości produktu wymaga zbudowania i wdrożenia odpowiednich struktur. Wytyczne ICH Q9 „Quality Risk Management” kładą podwaliny dla wewnętrznego systemu zarządzania ryzykiem jakości. Zgodnie z tymi wytycznymi, dla utworzenia sprawnie funkcjonującego systemu zarządzania ryzykiem jakości wystarczy spełnienie kilku warunków.

Po pierwsze – proces

Zarządzanie ryzykiem jakości jest procesem, na który składa się kilka etapów. Kluczową kwestią jest uświadomienie sobie, że mamy do czynienia z ryzykiem jakościowym i przekucie tej świadomości w inicjację procesu zarządzenia tym ryzykiem. W świetle znanych nam, oczywistych wymagań GMP, ta inicjacja powinna zostać odpowiednio udokumentowana.

Zasadniczą sprawą, od której w znacznej mierze zależy przebieg i wyniki procesu, jest oszacowanie ryzyka, na które składają się trzy fazy:

• Identyfikacja ryzyka – w dużej mierze stanowi odpowiedź na pytanie: co może pójść źle? Na czym polega zagrożenie? Co się może stać? Pomocą w znajdowaniu odpowiedzi na te pytania będzie np. znajomość historii danego obszaru, opinie i analizy specjalistów czy doświadczenie merytoryczne.
• Analiza ryzyka – można ją rozumieć jako „rozbicie zagrożenia na elementy składowe”, rozpracowanie całościowego ryzyka na łatwiej uchwytne elementy, które następnie analizujemy pod kątem prawdopodobieństwa wystąpienia oraz „siły rażenia”, a w niektórych  metodach – także możliwości detekcji. W tej fazie odpowiadamy na pytania: jakie jest prawdopodobieństwo, że dane zdarzenie będzie faktycznie miało miejsce? Jeżeli już miałoby dojść do danego zdarzenia, na ile może ono być szkodliwe/niszczące/ groźne?; i czasem również: w jakim stopniu, posługując się standardowymi dla naszej firmy środkami kontroli, jesteśmy w stanie „trzymać rękę na pulsie” i nie dopuszczać do wystąpienia tego zdarzenia?
• Ocena ryzyka – to zwykle krótka procedura, polegająca na porównaniu wyników analizy ryzyka z przyjętą skalą wielkości/krytyczności ryzyka.

Cały artykuł można przeczytać w numerze 6/2015 czasopisma "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot. www.freeimages.com