Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które zostały zarejestrowane, a są niedostępne w Polsce, mogą być sprowadzone z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego. Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określają:

• ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Import docelowy

Aby sprowadzić lek z zagranicy konieczne jest odpowiednie zapotrzebowanie. Wystawia je lekarz prowadzący leczenie, a potwierdza –  krajowy lub wojewódzki konsultant z danej dziedziny medycyny.

Zapotrzebowanie jest ważne w ciągu 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do Ministerstwa).

O terapii zastosowanej u pacjenta decyduje lekarz

Zgodnie z przepisami ustawy z dnia z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty to lekarz wystawia recepty dla indywidualnego pacjenta i zgodnie z wiedzą medyczną orzeka o stanie zdrowia pacjenta po uprzednim, osobistym jego zbadaniu.

Minister zdrowia wydał pierwsze zgody

Od 4 marca 2016 r., działając na podstawie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, minister zdrowia wydaje zgody na refundację produktów zawierających kannabinoidy, sprowadzanych z zagranicy w  ramach importu docelowego.

Minister wydaje zgodę, jeśli lekarz prowadzący leczenie uzna, że są to leki najlepsze z możliwych, przynoszą wyraźną poprawę stanu zdrowia, a jednocześnie nie mają równie dobrej alternatywy w postaci innych produktów leczniczych. Do tej pory minister wydał zgody na refundację leków na bazie ziela konopi indyjskich stosowanych w leczeniu padaczki lekoopornej u dzieci.

Każda zgoda wydana w tym trybie jest zindywidualizowana, a kontynuacja terapii zależy od przedstawienia (za każdym razem) szczegółowych informacji dotyczących skuteczności dotychczasowego leczenia. Informacje te będą na bieżąco monitorowane przez ministra zdrowia. W tym celu Ministerstwo prowadzi ewidencję składanych wniosków, wydawanych zgód na refundację i pacjentów objętych leczeniem.

Leki objęte zgodą na refundację w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji są dostępne w aptekach na ryczałt. To oznacza, że za opakowanie leku pacjent płaci 3,20 zł.

Źródło: MZ

Fot. www.freeimages.com