URPL: w sprawie składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych ludzkich
Składanie raportów PSUR do narodowych agencji nie ma już zastosowania.
Od 13 czerwca 2016 r. został nałożony wymóg składania wszystkich okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych ludzkich dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej do Repozytorium PSUR - narzędzia opracowanego przez Europejską Agencję Leków (EMA) we współpracy z państwami członkowskimi i przedstawicielami przemysłu. W związku z tym podmioty odpowiedzialne są zobligowane do korzystania z Repozytorium jako jedynego miejsca składania wszystkich raportów PSUR.
Źródło: URPL
Więcej: URPL
Fot. freeimages.com