Krajowe firmy farmaceutyczne oferują kompleksową obsługę klientów krajowych i zagranicznych zgodnie z najwyższymi europejskimi standardami GMP oraz ISO. Potencjalny klient może zamówić zarówno produkcję substancji czynnej, leku złożonego, jak i suplementów diety, a oferowane usługi obejmują opracowanie receptury i technologii produkcji danego specyfiku, wszystkie wymagane procesy analityczne, a także konfekcjonowanie wyrobów gotowych.

Outsourcingowa chemia medyczna
    Od niedawna podobną tendencję można zauważyć także w zakresie chemii medycznej – firmy farmaceutyczne wykorzystują źródła zewnętrzne do poszukiwaniu nowych substancji leczniczych. Skąd wziął się wzrost popularności outsourcingu, czyli wykorzystania zewnętrznych firm (CRO – contract research organization) w tej gałęzi przemysłu? Do lat 90. XX wieku strategia outsourcingu była wykorzystywana przez firmy farmaceutyczne głównie w celu końcowego określenia profilu potencjalnego leku w późnej fazie przedklinicznej. Obecnie przedsiębiorstwom zewnętrznym można zlecić cały proces projektowania leków od A do Z, choć najczęściej zakontraktowane prace obejmują rutynowe i czasochłonne procesy, m.in. skalowanie syntezy czy syntezę półproduktów. Dzięki takim rozwiązaniom odciążeni zostają „rdzenni” chemicy, którzy swój czas mają poświęcić na tworzenie nowych molekuł i optymalizację cząsteczki.

Dlaczego warto?
    Na duży popyt usług oferowanych przez firmy CRO ma wpływ wiele czynników. W dobie powszechnego kryzysu nawet najwięksi światowi producenci leków kładą duży nacisk na redukcję kosztów. Istniejące w każdej znaczącej firmie farmaceutycznej działy R&D są bardzo kosztochłonne. Minimalizowana jest więc droga infrastruktura. Z powodów wysokiej zmienności produkcji i procesów inwestycyjnych także alokacja wymaga wysokiej elastyczności siły roboczej. Do lamusa zaczyna odchodzić przekonanie, że jedynie „macierzyste” zaplecze intelektualne jest gwarancją sukcesu. Przemysł farmaceutyczny wykorzystuje więc firmy zewnętrzne w celu uzupełnienia własnych zasobów zarówno technicznych, jak i merytorycznych. Ważna (będąca często także czynnikiem krytycznym) staje się możliwość czerpania z wiedzy specjalistycznej, wykorzystania doświadczenia i umiejętności firmy CRO, która może mieć pozytywny wpływ na dany obszar terapeutyczny. Poza tym, w związku z potężną konkurencją firmy farmaceutyczne często stawiają sobie bardzo wysoko poprzeczkę i równocześnie rozwijają ścieżki dla kilkunastu potencjalnych leków z różnych obszarów terapeutycznych. Nawet największa firma nie jest w stanie pociągnąć tak dużej ilości kosztownych i ryzykownych projektów, a więc staje się klientem firm zewnętrznych. Potentaci farmaceutyczni stawiają także na równoległą pracę własnych chemików ze specjalistami firmy CRO, co zwiększa prawdopodobieństwo szybszego osiągnięcia sukcesu, jakim jest wprowadzenie leku na rynek.

W zależności od podmiotu klient może liczyć na kompletny proces projektowania leku.

Biotechnologia też korzysta
    Kolejnymi klientami rynku outsourcingowego są także małe firmy biotechnologiczne, powstające ostatnio jak grzyby po deszczu, których celem jest wprowadzenie nowego produktu na rynek. Chemia leków jest dynamicznie rozwijającą się nauką, która obejmuje bardzo szeroki zakres zagadnień związanych m.in. z identyfikacją farmakofora, syntezą i optymalizacją potencjalnego leku. Wymaga ona szerokiego zakresu specjalistycznej wiedzy zdobywanej przez lata doświadczeń. Firmy typu star-up przy dość okrojonym budżecie, pozbawione są odpowiedniego zaplecza technicznego. Rozwiązaniem dla nich jest zlecanie większości prac badawczych „na zewnątrz” – po całym procesie trafia do nich konkretna zoptymalizowana struktura wiodąca.

Kogo wybrać?
    Potężnym rynkiem, oferującym usługi z zakresu kontraktowego projektowania farmaceutyków, są Chiny, Indie oraz kraje zza naszej wschodniej granicy. Największą i na początku jedyną zachętą do korzystania z outsourcingu w tych państwach były około 3-krotnie niższe koszty w porównaniu z rynkiem zachodnim. Jednak, pomimo tego firmy zachodnie dość opornie zlecały prace przedsiębiorstwom ze Wschodu. Przyczyniły się do tego kwestie regulacyjne, polityczna niestabilność tych krajów, i (przede wszystkim) kiepska jakość usług. Wschodnie firmy ciężko pracowały na to, żeby stać się bardziej atrakcyjnymi dla zagranicznych klientów. Mocno zainwestowały w kadry naukowe i technologię, ale co za tym idzie stały się mniej konkurencyjne finansowo.

Oferta firm CRO
    W zależności od podmiotu klient może liczyć na kompletny proces projektowania, zaczynając od poszukiwania tzw. hitu, poprzez optymalizację struktury, analizę in silico ADMET, syntezę biblioteki, wyselekcjonowanie struktury wiodącej, a na badaniach przedklinicznych kończąc. Jednak większość firm outsourcingowych ogranicza się do usług in silico, optymalizacji cząsteczki oraz syntezy bibliotek, nie podejmując się odkrywania hitu.

Krajowi zleceniobiorcy
    Jeśli chodzi o zakres usług świadczonych przez polskie firmy, jest on mocno zróżnicowany i zależy od możliwości wykonawczych usługodawcy. Faktem jest, że krajowe przedsiębiorstwa mogą szczycić się znakomitą kadrą naukową. W Polsce jest zatrudnionych wielu znakomitych specjalistów z dziedziny chemii leków, farmakologii, biologii – często z tytułami doktora, posiadających doświadczenie międzynarodowe. Coraz chętniej w krajowych firmach znajdują również zatrudnienie naukowcy spoza naszych granic, m.in. z Francji, USA czy Włoch. W związku z tym stajemy się konkurencyjni pod względem merytorycznym w stosunku do Zachodu. Jeśli jednak chodzi o oferowane usługi, zaledwie na palcach jednej ręki można policzyć firmy, które mogą podjąć się poprowadzenia całego procesu poszukiwania potencjalnego leku, tzn. od momentu odkrycia hitu do związku przygotowanego do badań klinicznych.

Przy dokonywaniu wyboru firmy CRO powinniśmy również ocenić poziom naukowców, których zatrudnia usługodawca. Równie ważne jest zaplecze laboratoryjne.

Na co zwrócić uwagę?
    Zanim podpiszemy umowę z firmą zewnętrzną, trzeba dobrze rozważyć wszystkie korzyści, które może przynieść nam outsourcing i zrównoważyć je wobec zagrożeń wynikających głównie z potrzeby skutecznej ochrony własności intelektualnej (IP). Jest to bardzo ważne, ponieważ obawy zleceniodawcy, dotyczące chęci zatrzymania części wiedzy przez wykonawcę, mogą być sporą barierą dla usług zewnętrznych, zwłaszcza dla potentatów farmaceutycznych, którzy w sposób bardzo ścisły muszą chronić wszelkie struktury wiodące potencjalnych leków. Firmy takie często unikają wykonawców, którzy mają duże rotacje w zatrudnieniu, ponieważ bardzo ciężko jest wtedy wyegzekwować umowy o poufności i patenty. Przy częstych zmianach kadrowych bardzo łatwo jest „zgubić” wiedzę. Przy wyborze firmy outsourcingowej powinniśmy więc kierować się etyką wykonawcy, a także dmuchając na zimne, rezygnować z firm, które prowadzą własne projekty w tej samej dziedzinie terapeutycznej.

Sojusz zleceniodawca – CRO
    Ostatnio tradycyjny outsourcing zaczyna tracić na znaczeniu w obliczu nowego podejścia, gdzie zleceniodawca i firma CRO zawiązują swojego rodzaju sojusz. Firma CRO ponosi wtedy większą odpowiedzialność za kierunek podejmowanych decyzji, a między obie firmy jest dzielone ryzyko i potencjalny sukces w postaci tantiem.

Sprecyzowanie wymagań
Warunkiem powodzenia współpracy między zleceniodawcą a firmą CRO jest konkretne sprecyzowanie celów i wymagań. Często przyczyną niepowodzeń bywa niższy od założonego poziom usług. Może on jednak wynikać z niejasno określonych potrzeb i oczekiwań, np. niemożliwych do spełnienia. U podstawy takiego stanu może leżeć problem z komunikacją. Na samym początku współpracy, przy zawieraniu umowy, powinno się więc określić nasze oczekiwania względem jakości, niezawodności i poziomu obsługi, a dostaniemy to, za co zapłaciliśmy.

Trudny wybór
    Przy dokonywaniu wyboru firmy CRO powinniśmy również ocenić poziom naukowców, których zatrudnia usługodawca. Równie ważne jest zaplecze laboratoryjne. O jego wyposażeniu najlepiej przekonać się na własne oczy. Przy konkretnie sprecyzowanych celach i wymaganiach outsourcing powinien stanowić znakomite narzędzie do realizacji naszego projektu – potencjalnego leku. A decydującym wskaźnikiem przy wyborze firmy CRO powinna być wartość, a nie cena.

 

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 2/2012

Źródło fot.: Selvita SA

fot.: Justyna Andrysiak