Partner serwisu
21 marca 2018

Celon Pharma złożyła wniosek o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy

Kategoria: Aktualności

Celon Pharma S.A. zakończyła fazę przedkliniczną i złożyła wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu badań tj. fazy klinicznej.

Celon Pharma złożyła wniosek o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy

Badanie I fazy CLP304110 to wieloośrodkowe badanie na pacjentach z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie będzie składać się z 3 części . Część pierwsza to podanie leku we wzrastających dawkach wszystkim pacjentom spełniającym kryteria włączenia z wieloma różnymi guzami litymi. Część druga to podawanie we wzrastających dawkach leku pacjentom z zaawansowanymi guzami płuca, pęcherza i żołądka,  u których nowotwory posiadają aberracje genetyczne kinaz FGFR. W ramach tej część oczekuje się określenie maksymalnie tolerowanej dawki leku (tzw. dawki  MTD). Część 3 badania to eskalacja MTD na grupie do 12 pacjentów w celu potwierdzenia profilu bezpieczeństwa i wykazania wczesnych sygnałów aktywności leku. W całym badaniu weźmie udział od 30 do 40 pacjentów. Przewidywany czas badania to kilkanaście miesięcy. Czas badania uzależniony jest od szybkości rekrutacji pacjentów zwłaszcza pacjentów ze specyficzną aberracją genetyczną. Spółka wraz z rozwojem klinicznym leku CPL30410, rozwija nowoczesne, własne testy diagnostyczne.

Badanie kliniczne I fazy innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR jest realizowane w ramach projektu Celonko realizowanym w zakresie rozwoju klinicznego z czołowymi instytutami onkologicznymi w Polsce.  Na jego realizację Spółka otrzymała dofinansowanie w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój w wysokości 38 mln zł.

źródło: celonpharma.com
fot. 123rf.com
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ