Mylan i Biocon ogłaszają pozytywną opinię CHMP dla Fulphila®, produktu biopodobnego do Pegfilgrastim
HERTFORDSHIRE, Anglia/PITTSBURGH oraz BENGALURU, Indie – Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) i Biocon Ltd. (BSE code: 532523, NSE: BIOCON) przekazały informację, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię zalecającą zatwierdzenie Fulphila®, leku biopodobnego do Neulasta® firmy Amgen (Pegfilgrastim).
Pozytywna opinia CHMP opiera się na przeglądzie dowodów wykazujących biopodobność. Dane przedstawione w ramach „Wniosku o dopuszczenie do obrotu” obejmowały ocenę podobieństwa w testach analitycznych, badaniach przedklinicznych i klinicznych, które wykazały biopodobność preparatu w stosunku do produktu referencyjnego Neulasta. Program fazy I u zdrowych ochotników i badanie kliniczne III fazy, przeprowadzone na grupie pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię adiuwantową i neoadiuwantową, nie wykazały istotnych klinicznie różnic pod względem farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności w porównaniu z Neulastą.
Pozytywna opinia CHMP zostanie rozpatrzona przez Komisję Europejską. Decyzja w sprawie zatwierdzenia spodziewana jest do listopada 2018 r.
Fulphila została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na początku tego roku. Fulphila jest pierwszym lekiem biopodobnym do Neulasta, zatwierdzonym przez FDA w Stanach Zjednoczonych. Wnioski regulacyjne dotyczące preparatu Fulphila zostały złożone także w Australii, Nowej Zelandii, Kanadzie i kilku innych krajach.
Prezes Mylan Rajiv Malik powiedział:
Jesteśmy bardzo dumni z bycia liderem w dostarczaniu pierwszej fali leków biopodobnych na rynek europejski i zapewniania większego dostępu do bardziej przystępnych cenowo opcji leczenia dla pacjentów żyjących z przewlekłymi i zagrażającymi życiu chorobami, takimi jak rak. Uzyskanie pozytywnej opinii CHMP dla naszego leku biopodobnego Fulphila jest kamieniem milowym w tej podróży, demonstrującym nasze zaangażowanie w sprawy pacjentów i służby zdrowia w całej Europie oraz siłę naszej współpracy z Biocon
CEO i dyrektor zarządzający Biocon dr Arun Chandavarkar powiedział: „Decyzja CHMP o zaleceniu zatwierdzenia leku biopodobnego Biocon i Mylan przybliża nas do zaoferowania tej wysokiej jakości, niedrogiej terapii biologicznej dla pacjentów chorych na raka w UE, po wprowadzeniu tego produktu w USA na początku tego roku. Jest to wynik naszego zaangażowania na rzecz poprawy dostępu do terapii dla pacjentów i bycia globalnym liderem w dostarczaniu leków biopodobnych, dzięki znaczącym inwestycjom w badania i rozwój oraz produkcję na skalę globalną wraz z naszym partnerem Mylan".
O Pegfilgrastim
Gorączka neutropeniczna wywołana chemioterapią wywołuje opóźnienia i przerwy w terapii i może mieć niebezpieczne konsekwencje dla zdrowia pacjenta. Aktualne wytyczne naukowe zawierają zalecenia, dotyczące czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów (G-CSF) w zapobieganiu gorączce neutropenicznej, gdy ryzyko jej wystąpienia uważa się za wysokie. Pegfilgrastim jako wstrzykiwalny lek biologiczny jest pegylowaną formą rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów (GCSF). Służy do stymulacji poziomu białych krwinek (neutrofili). Leczenie pegfilgrastymem może być stosowane w celu stymulowania szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych obojętnochłonnych w celu zwalczania infekcji u pacjentów poddawanych chemioterapii.
O lekach biopodobnych
Lek biopodobny jest lekiem biologicznym bardzo podobnym do innego już zatwierdzonego leku biologicznego („leku referencyjnego"). Leki biopodobne są zatwierdzane zgodnie z tymi samymi standardami jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa i skuteczności, które dotyczą wszystkich leków biologicznych. Europejska Agencja Leków (EMA) odpowiada za ocenę większości wniosków o dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji o lekach biopodobnych można znaleźć na stronie EMA tutaj.
O współpracy firm Biocon i Mylan
Mylan i Biocon są wyłącznymi partnerami w szerokim asortymencie produktów biopodobnych i insulinowych. Fulphila jest jednym z 11 produktów biologicznych i insulinowych opracowanych wspólnie przez Mylan i Biocon na rynek światowy. Firma Mylan ma wyłączne prawa do komercjalizacji produktu w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Japonii, Australii, Nowej Zelandii oraz w krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu. Firma Biocon wraz z Mylan ma wyłączne prawa do komercjalizacji produktu w pozostałej części świata.
Komentarze