Praktyczne aspekty monitorowania środowiska wytwarzania
Monitorowanie warunków środowiska wytwarzania jest jednym z kluczowych aspektów Dobrej Praktyki Wytwarzania. Umożliwia wczesne zidentyfikowanie potencjalnych dróg kontaminacji i podjęcie odpowiednich działań, zanim dojdzie do zanieczyszczenia produktu leczniczego.
Monitorowanie warunków środowiska wytwarzania ma potwierdzać efektywność stosowanych szkoleń personelu z technik aseptycznych, z procedur sanityzacji/dezynfekcji/czyszczenia, a także efektywność przyjętego programu monitoringu środowiska. W rezultacie wszystkie operacje związane z monitorowaniem jakości produktu, jak i warunków środowiska jego wytwarzania, mają na celu dostarczenie pacjentowi skutecznego i bezpiecznego leku.
Jednym z wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania jest prowadzenie statystycznej analizy danych związanych z parametrami wytwarzania, a w szczególności analiza trendów. Zgodnie z punktem 6.9 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku: „Niektóre rodzaje danych (np. wyniki testów, wydajności, kontrola środowiska) powinny być rejestrowane w sposób pozwalający na ocenę trendów. Jakiekolwiek wyniki poza trendem lub poza specyfikacją nie mogą być pominięte. Powinny one być przedmiotem postępowań wyjaśniających”. Zatem analiza trendów uzyskiwanych wyników pochodzących z badań w ramach prowadzonego monitoringu środowiska jest wyzwaniem, które w świetle obowiązujących przepisów należy spełniać. Odpowiednio przeprowadzona analiza trendów uzyskiwanych wyników może pomóc w doskonaleniu procedur higienicznych i zapewnieniu odpowiedniego nadzoru nad higieną w obszarze produkcyjnym. Dysponowanie danymi historycznymi oraz stałe monitorowanie jakości środowiska wytwarzania pozwala nie tylko wykrywać niepokojące zdarzenia, ale przede wszystkim umożliwia przewidywanie ryzyka ich wystąpienia w przyszłości, a tym samym przeciwdziałanie im.
Cały artykuł przeczytasz w numerze 4-5/2018 magazynu Przemysł Farmaceutyczny
Komentarze