Partner serwisu
05 czerwca 2019

Najwyższa Izba Kontroli o niecertyfikowanych radiofarmaceutykach

Kategoria: Aktualności

Najwyższa Izba Kontroli ustaliła, że skontrolowane publiczne ośrodki zdrowia wykorzystywały do diagnostyki nowotworowej PET, czyli preparaty własnej produkcji, nieposiadające wymaganych certyfikatów jakościowych. Ponadto ich produkcja ruszyła w większości przypadków kilka lat później niż zakładano, a do tego są one droższe od radiofarmaceutyków sprowadzanych z zagranicy oraz produkowanych przez prywatnych wytwórców w kraju

Najwyższa Izba Kontroli o niecertyfikowanych radiofarmaceutykach

PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) – jest to technika diagnostyczna medycyny nuklearnej, która dzięki wykorzystaniu zjawisk promieniotwórczych umożliwia ocenę procesów metabolicznych zachodzących w organizmie.

Liczba badań Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) , wykorzystywanych głównie przy diagnostyce chorób onkologicznych, z roku na rok sukcesywnie rośnie, z korzyścią dla dokładniejszej diagnostyki pacjentów. Tym samym zwiększa się zapotrzebowanie na radiofarmaceutyki, które są niezbędne do wykonywania tych badań. Oprócz podmiotów publicznych ich produkcją zajęły się także prywatne firmy.

"Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej jest zlecane pacjentom, u których stwierdzono nowotwór złośliwy, a za pomocą innych metod diagnostycznych nie można stwierdzić, gdzie znajduje się pierwotne ognisko choroby, lub w celu oceny rozległości procesu nowotworowego przed podjęciem decyzji o najbardziej odpowiednim leczeniu. Badanie PET jest bardzo czułe - umożliwia wczesne zdiagnozowanie zmian złośliwych, w tym przerzutów, co ma ogromne znaczenie dla skuteczności leczenia - mówi dr hab. n. med. Rafał Czepczyński z Polskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej.

- Pozytonowa tomografia emisyjna jest zlecana także pacjentom po już przebytym leczeniu nowotworu złośliwego, ponieważ dzięki temu badaniu możemy stwierdzić, czy nie doszło do wznowy po leczeniu operacyjnym, jak również, czy stosowane leczenie nieoperacyjne, takie jak chemioterapia, daje dobre efekty i właściwą odpowiedź na leczenie". (Źródło: Puls Medycyny)

Pierwszy w Polsce cyklotron, który służy do produkcji radiofarmaceutyków dopuszczonych do obrotu, zainstalował i uruchomiła firma prywatna w 2012 r. Obecnie w Polsce funkcjonuje dziewięć cyklotronów, w tym cztery zakupione i zainstalowane przez podmioty publiczne.

W 2005 roku ówczesny Minister Zdrowia, Marek Balicki podjął decyzję o uruchomieniu w podmiotach publicznych krajowej produkcji radiofarmaceutyków. Z przeprowadzonego w 2005 roku rozpoznaniu wynikało, że przyczyni się to do uniezależnienia od dostaw z zagranicy obarczonych ryzykiem niedostarczenia na czas prowadzenia badań w przypadku złych warunków atmosferycznych. Przewidziano również obniżenie cen radiofarmaceutyków praz wykorzystanie pozostałych w ten sposób oszczędności do sfinansowania większej liczby badań, co miało spowodować większą dostępność do nowoczesnych metod diagnostyki nowotworowej. W Narodowym Programie Zwalczania Chorób Nowotworowych (NPZChN) wyznaczono jasne cele i zadania. Produkcja radiofarmaceutyków powinna była zostać uruchomiona do końca 2011 roku, natomiast ich cena miała być niższa od tych kupowanych z ośrodków poza granicami Polski. Wytwarzane w podmiotach publicznych radiofarmaceutyki miały być zaopatrywane pracownie PET wyposażone w sprzęt (skanery PET-CT) zakupiony ze środków Ministerstwa Zdrowia i finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Łącznie na inwestycje związane z uruchomieniem produkcji radiofarmaceutyku FDG, najczęściej stosowanego w diagnostyce PET, Ministerstwo Zdrowia wydało, w ramach Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych, ponad 24 mln zł, a samorządy blisko 9 mln zł. Najwyższa Izba Kontroli ocenia, że środki te nie zostały wydane efektywnie oraz nie osiągnięto żadnego z zakładanych wcześniej celów.

Finansowany przez Ministerstwo Zdrowia program budowy sieci ośrodków PET i uruchomienia produkcji radiofarmaceutyków objął:

- Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy,

- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach

- Uniwersytet Warszawski.

Ze środków samorządowych działania na rzecz uruchomienia produkcji radiofarmaceutyków podjęto także w:

-Świętokrzyskim Centrum Onkologii w Kielcach

-Wojewódzkim Wielospecjalistycznym Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi.

Tymczasem tylko w jednym z pięciu badanych przez NIK podmiotów, które miały rozpocząć produkcję radiofarmaceutyków, inwestycje były przygotowane i przeprowadzone rzetelnie - w Centrum Onkologii w Łodzi. W pozostałych przypadkach produkcję uruchomiono z opóźnieniem, poniesiono wyższe nakłady niż planowano, bądź zmieniła się koncepcja działania ośrodka.

NIK zauważa, że badania PET wykorzystujące niecertyfikowane radiofarmaceutyki były finansowane przez NFZ w ramach realizacji zawartych umów. Oznacza to, że skontrolowane centra onkologii wprowadzając do obrotu wytworzone radiofarmaceutyki poprzez ich udostępnienie osobom trzecim (pacjentom), uzyskały przychody finansowe z niecertyfikowanej działalności. Z ustaleń kontroli oraz danych uzyskanych z NFZ wynika, że szpitale te zrealizowały świadczenia z wykorzystaniem wyprodukowanych przez siebie radiofarmaceutyków (niedopuszczonych do obrotu) o łącznej wartości co najmniej 295 mln zł, otrzymanych od poszczególnych oddziałów wojewódzkich NFZ, tj.:

CO w Bydgoszczy udzieliło co najmniej 41 650 badań, za które uzyskano z NFZ ponad 169 mln zł,

CO w Gliwicach: 14 771 badań, za które NFZ zapłacił blisko 62 mln zł,

CO w Kielcach: 12 531 badań, za które NFZ zapłacił ok. 46 mln zł,

CO w Łodzi: 5 151 badań, za które uzyskano z NFZ blisko 18 mln zł.

NIK zwraca uwagę, że posługiwanie się produktami leczniczymi nieobjętymi zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu w trakcie badań może generować ryzyko, że przeprowadzone badania diagnostyczne nie będą w pełni wiarygodne.

Aby rozwiać wszelkie wątpliwości NIK zleciła kontrolę Głównej Inspekcji Farmaceutycznej. Ta potwierdziła ustalenia kontrolerów Izby. Inspekcja Farmaceutyczna, mimo iż wcześniej sama z siebie nie podejmowała żadnych działań, jasno stwierdziła, że obowiązujące w Polsce przepisy regulujące udzielanie świadczeń medycznych i rynek farmaceutyczny, co do zasady nie przewidują możliwości stosowania produktów leczniczych na tzw. potrzeby własne podmiotów je produkujących z pominięciem uzyskania odpowiednich zezwoleń.

NIK negatywnie ocenia nadzór Ministra Zdrowia nad wytwarzaniem i stosowaniem radiofarmaceutyków. Minister nie kontrolował postępu prac w finansowanych centrach i przez to nie reagował na opóźnienia. Następnie nie zdiagnozował sytuacji i nie przeciwdziałał nielegalnej produkcji.

Jedynie Ośrodek w Gliwicach zrezygnował z produkcji radiofarmaceutyków, na które nie posiadał pozwolenia i skupił się tylko na tym wytwarzanym legalnie. W innych skontrolowanych ośrodkach nie podjęto zdecydowanych działań. Nadal produkują i wykorzystują one niecertyfikowane radiofarmaceutyki.

Izba zauważa, że nie udało się także spełnić, zakładanego w Narodowym Programie Zwalczania Chorób Nowotworowych warunku niskich i przez to konkurencyjnych cen radiofarmaceutyków produkowanych przez publiczne ośrodki. Wysokie ich ceny i wejście na rynek z opóźnieniem, z powodu ślimaczących się państwowych inwestycji, spowodowało, że ten opanowali prywatni producenci. Z 24 pracowni PET, w których badania finansowane były przez NFZ, tylko trzy kupowały radiofarmaceutyki wytworzone w podmiocie publicznym - w Centrum Onkologii w Gliwicach. Pozostałe korzystają z dostaw od prywatnych producentów.

W Europie Zachodniej już w 2003 r. jeden skaner PET przypadał na mniej niż 2 miliony mieszkańców. Obecnie według dostępnych danych, w przykładowych krajach europejskich znajduje się od trzech skanerów PET w Estonii (w 2015 r.) do 139 we Francji (w 2016 r.).

źródło: Najwyższa Izba Kontroli
fot. Najwyższa Izba Kontroli, 123rf.com
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ