Partner serwisu
19 lipca 2019

Informacja dotycząca dat ważności i kodów GTIN

Kategoria: Aktualności

Zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającym dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, producent ma obowiązek umieszczania na opakowaniu produktu leczniczego niepowtarzalny identyfikator, który zawiera m.in. datę ważności i kod produktu.

Informacja dotycząca dat ważności i kodów GTIN

W związku z pojawiającymi się rozbieżnościami polegającymi na różnicy w formacie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu produktu leczniczego (dokładność terminu ważność do miesiąca) i dacie zawartej w kodzie 2D (dokładność terminu ważność do dnia) informuję, że w opinii Głównego Inspektora Farmaceutycznego różnica ta nie stanowi wady jakościowej. Niemniej w celu wyeliminowania powyższej rozbieżności wytwórca lub podmiot odpowiedzialny powinni zaplanować działania mające na celu ujednolicenie dat ważności.

Ponadto informuje się, że różnice pomiędzy numerem identyfikacyjnym określonym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nadrukowanym na opakowaniu, a numerem GTIN zawartym w kodzie 2D również nie są uznawane za wadę jakościową porduktu. Jednakże w przypadku stwierdzenia powyższej rozbieżności, podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do podjęcia działąń mających na celu zapewnienie spójności przedmiotowych danych zgodnie z zaleceniami zawartymi w Informacji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 28 maja 2019 roku w sprawie numerów identyfikacyjnych (kod EAN/GTIN) umieszczonych na opakowaniach produktów leczniczych.

źródło: gif.gov.pl
fot. 123rf.com/ zdjęcie ilustracyjne
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ