Partner serwisu
12 lutego 2020

Zgodność i nie tylko: dlaczego zgodność z FMD może zmienić myślenie o łańcuchu dostaw leków

Kategoria: Aktualności

Od 9 lutego 2019 r. wszystkie podmioty farmaceutycznego łańcucha dostaw, w tym producenci, dystrybutorzy i hurtownicy leków, apteki i szpitale, mają obowiązek zapewnić zgodność z dyrektywą dotyczącą zapobiegania fałszowaniu leków (FMD). Głównym celem dyrektywy jest zwiększenie bezpieczeństwa procesu produkcji i dostawy leków w całej Europie, zapewnienie ochrony pacjentom oraz uniemożliwienie wprowadzania do łańcucha dostaw sfałszowanych leków.

Zgodność i nie tylko: dlaczego zgodność z FMD może zmienić myślenie o łańcuchu dostaw leków

Dla wielu z tych organizacji zapewnienie zgodności z dyrektywą FMD wiązało się z ponownym opracowaniem przez nie procesów w zakresie otrzymywania, weryfikowania i wycofywania zserializowanych leków. Szczególnie w przypadku aptek szpitalnych w systemach, na które wywierana jest coraz większa presja, brak efektywnego obiegu pracy może wywołać znaczący efekt domina.

Poleganie na ręcznych procesach zarządzania zserializowanymi lekami na poziomie pojedynczego opakowania jest pracochłonnym i czasochłonnym procesem, który może zakłócać normalną działalność apteki. Tymczasem zamiast patrzeć na dyrektywę FMD wyłącznie pod kątem zgodności z jej przepisami, można stwierdzić, że organizacje powinny przyjąć ten akt prawny, aby ułatwić zmianę sposobu myślenia w całym łańcuchu dystrybucji leków. 

Sébastien Sliski, General Manager Supply Chain Solutions, z firmy Zetes wyjaśnia, w jaki sposób procesy cyfrowe w zakresie zapasów, takie jak agregacja i konsolidacja, mogą pomóc aptekom szpitalnym – i hurtownikom farmaceutycznym, którzy dostarczają leki – nie tylko w najbardziej efektywnym spełnieniu dotyczących ich wymogów dyrektywy FMD, lecz także w osiągnięciu wzrostu efektywności.

Spełnij wymagania dyrektywy FMD
Dyrektywa dotycząca zapobiegania fałszowaniu leków (FMD) jest obowiązkowa dla wszystkich aptek szpitalnych w Europie. Jednak wiele szpitali, aptek i wielu hurtowników w całej Europie nadal się do niej nie stosuje [in English]. Wiele krajów wprowadziło okresy stabilizacyjne w celu usprawnienia procesu przejścia oraz zapobieżenia niedoborom leków po wdrożeniu dyrektywy, jednak okresy te wkrótce się zakończą. Oczekuje się, że większość krajów osiągnie pełną zgodność do lutego 2020 r.

Głównym wymogiem wynikającym z dyrektywy FMD jest uwierzytelnianie i wycofywanie leków przed ich wydaniem pacjentom – również we wszystkich szpitalach – oraz weryfikacja oparta na ryzyku i identyfikowalność leków na poziomie hurtownika. 

Apteki szpitalne mają obowiązek sprawdzania zabezpieczenia przed manipulacjami w celu zapewnienia, że opakowanie jest nienaruszone przed wydaniem, oraz zmiany statusu opakowania w Krajowym Systemie Weryfikacji Leków (NMVS) z „aktywne” na „nieaktywne – dostarczone”.

Polega to na zeskanowaniu kodu kreskowego 2D na każdym opakowaniu w celu weryfikacji unikalnego identyfikatora produktu – umieszczonego przez producenta na etykiecie opakowania – oraz przesłaniu komunikatu do systemu NMVS. Zweryfikowany lek można wycofać z systemu. Inaczej niż w przypadku aptek publicznych, w których leki mogą być wycofane tylko w momencie ich wydania pacjentowi, apteki szpitalne mogą wycofać leki w dowolnym momencie po weryfikacji.

Ze względu na to, jak ważny dla ogólnej efektywności szpitala jest proces wydawania produktów przez aptekę, oraz biorąc pod uwagę rosnącą liczbę wysoce złożonych, niszowych produktów, które wymagają przestrzegania specjalistycznych modeli dystrybucji i wydawania, właściwe przeprowadzenie tego procesu ma krytyczne znaczenie. Istotne jest, aby apteki szpitalne mogły zarządzać procesem weryfikacji i wycofywania w sposób jak najbardziej płynny, biorąc pod uwagę potencjalny efekt domina, jaki skanowanie leków na poziomie pojedynczego opakowania może wywrzeć na proces ich wydawania i wypisywania.

Agregacja i konsolidacja
Dobrą wiadomością jest to, że można zrezygnować z procesów ręcznych. Obecnie dostępna jest technologia, która konsoliduje cyfrowe informacje o numerach identyfikacyjnych poszczególnych produktów zawartych na etykietach z kodami kreskowymi i umożliwia aptece szpitalnej wycofanie całej przesyłki za pomocą jednego skanowania.

W ten sposób można osiągnąć znaczną oszczędność czasu i wzrost efektywności – korzyści, które mogą sięgać dalej w górę łańcucha dostaw aż do hurtownika, zewnętrznego dostawcy usług logistycznych oraz producenta – dzięki czterem prostym krokom:

Krok 1: Agregacja
Pojedyncze pozycje są skanowane w magazynie producenta lub hurtownika i agregowane w kartonach lub na paletach. Takie podejście pozwala hurtownikowi na wcześniejsze przygotowanie przesyłek i skrócenie czasu realizacji wysyłki, natomiast apteka szpitalna może wybrać, na którym poziomie chce ona wycofać produkty.

Krok 2: Konsolidacja
Zagregowane jednostki są konsolidowane w ramach jednego, unikalnego numeru zamówienia. Można to zrobić na każdym etapie procesu magazynowania.

Krok 3: Komunikacja
Zagregowane jednostki zawierają etykietę z kodem kreskowym z unikalnym numerem zamówienia. Proces wysyłki jest również identyfikowany za pomocą unikalnego numeru, który można fizycznie umieścić w dokumentacji transportowej. Plik cyfrowy, który zawiera te unikalne identyfikatory, jest jednocześnie udostępniany szpitalowi przy wysyłce.

Krok 4: Kontrola wyrywkowa i wycofanie
Po otrzymaniu przesyłki szpital może zeskanować numery kodów kreskowych i plik cyfrowy w celu wyrywkowego sprawdzenia oraz automatycznego wycofania produktów na określonym poziomie.

Przyjęcie rozwiązania z zakresu agregacji i konsolidacji nie tylko pozwala spełnić wymogi dyrektywy FMD w najbardziej efektywny sposób, lecz także otwiera możliwości wprowadzenia dodatkowych usprawnień w procesie pracy aptek i dalszej optymalizacji procesu wypisywania leków. Ponadto branża jako całość zyskuje szansę na to, by w swoim sposobie myślenia przekroczyć granice instytucjonalne i organizacyjne oraz zacząć rozważać kwestię przejrzystości w szerszym łańcuchu dostaw leków.

Wnioski
Podstawową rolą apteki szpitalnej jest zapewnienie sprawnego przepływu pacjentów dzięki dbaniu o to, aby pacjenci wychodzący ze szpitala mieli na czas dostęp do przepisywanych leków. Dyrektywa FMD zapewnia jednak coś więcej. Odpowiednie rozwiązania cyfrowe mogą pomóc w zapewnieniu widoczności łańcucha dostaw, aby zagwarantować, że pacjenci na całym świecie będą mieć dostęp do leków wysokiej jakości bez ryzyka spożycia zanieczyszczonego lub sfałszowanego produktu.

źródło: informacja prasowa
fot. 123rf/zdjęcie ilustracyjne
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ