Partner serwisu
06 października 2020

Europejska Agencja Leków rozpoczyna etapową procedurę dopuszczenia do obrotu pierwszej szczepionki przeciw COVID-19

Kategoria: Z życia branży

1 października 2020 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w Europejskiej Agencji Leków (EMA) rozpoczął etapową ocenę szczepionki przeciw COVID-19 opracowywanej przez firmę AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem w Oksfordzie.

Europejska Agencja Leków rozpoczyna etapową procedurę dopuszczenia do obrotu pierwszej szczepionki przeciw COVID-19

Procedura etapowa jest jednym z narzędzi regulacyjnych, które wykorzystuje EMA w procesie dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciw COVID-19. Zastosowano ścieżkę oceny, którą można stosować w sytuacji oceny produktów leczniczych ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. W takiej sytuacji prowadzona procedura pozwala na rozpoczęcie oceny przez ekspertów EMA, jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy opracowanie nowego produktu jest na tyle zaawansowane, że firma składa formalny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie, ponieważ eksperci prowadzili ocenę większości badań na wcześniejszych etapach. Poszczególne cykle oceny trwają około 2 tygodni, w zależności od obszerności przedstawianej dokumentacji z wynikami badań.

Rozpoczęcie pierwszego etapu procedury dla nowej szczepionki przeciw COVID-19 oznacza, że eksperci CHMP oceniają dane laboratoryjne dotyczące szczepionki (element badań nieklinicznych). Na podstawie wyników takiej oceny nie można jeszcze wyciągać wniosków na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu, ponieważ wiele wyników badań nadal nie zostało przedłożonych do oceny. Decyzja EMA o rozpoczęciu pierwszej etapowej procedury dopuszczenia do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 jest oparta na pozytywnych danych z wyników badań przedklinicznych oraz badań klinicznych I i II fazy, które wskazują, że szczepionka indukuje odpowiedź odpornościową przeciw wirusowi SARS-CoV-2 na poziomie humoralnym (przeciwciała) oraz komórkowym (limfocyty T).
Badania kliniczne 3 fazy z udziałem kilkudziesięciu tysięcy osób są kontynuowane, a wyniki będą dostępne w nadchodzących tygodniach i miesiącach i zostaną poddane ocenie EMA w późniejszych cyklach przeglądowych. Ocenie poddane będą również dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki oraz dotyczące jej jakości (skład szczepionki oraz sposób jej produkcji). Procedura etapowej oceny będzie prowadzona do czasu uzyskania wystarczających dowodów na poparcie formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki przeciw COVID-19 do obrotu.

EMA będzie prowadziła ocenę zgodnie z obawiającymi standardami jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Pomimo tego, że nie można jeszcze przewidzieć szczegółowego harmonogramu całego przeglądu wyników badań, zastosowana specjalna procedura oceny szczepionek przeciw COVID-19 może być krótsza w porównaniu do standardowej oceny, ze względu na czas jaki eksperci zyskują stosując procedurę stopniowej oceny całej dokumentacji.

Procedura oceny etapowej była już wcześniej wykorzystana przy ocenie Veklury (Remdesivir) leku na COVID-19.

źródło: szczepienia.pzh.gov.pl
fot. 123rf/zdjęcie ilustracyjne
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ