Dotychczas Europejska Agencja Leków rozpoczęła wstępną etapową procedurę oceny 3 szczepionek przeciw COVID-19:

• szczepionki wektorowej firmy AstraZeneca opracowywanej we współpracy z Uniwersytetem w Oksfordzie,
• szczepionki mRNA firmy Pfizer opracowywanej we współpracy z firmą BioNTech,
• szczepionki mRNA opracowanej przez firmę Moderna.

Decyzja EMA o rozpoczęciu specjalnej procedury dopuszczenia do obrotu trzeciej już szczepionki przeciw COVID-19, oparta jest na pozytywnych wynikach badań przedklinicznych oraz wczesnych etapach badań klinicznych prowadzonych wśród osób dorosłych. Wskazano tam, że szczepionka indukuje odpowiedź odpornościową przeciw wirusowi SARS-CoV-2 na poziomie humoralnym (przeciwciała) oraz komórkowym (limfocyty T).

Badania kliniczne III fazy szczepionki firmy Moderna prowadzone w grupie ponad 30 000 osób są cały czas kontynuowane, a wyniki będą dostępne w nadchodzących tygodniach i miesiącach i zostaną poddane ocenie EMA w późniejszych cyklach przeglądowych. Ocenie poddane będą również dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki oraz jakości (skład szczepionki oraz sposób jej produkcji). Procedura etapowej oceny będzie prowadzona do czasu uzyskania wystarczających dowodów, które pozwolą firmie złożyć formalny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19.

EMA będzie prowadziła ocenę zgodnie z obawiającymi standardami jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Jak działa szczepionka mRNA-1273 firmy Moderna?
Z dotychczasowych badań wynika, że szczepionka mRNA-1273 firmy Moderna będzie działać poprzez przygotowanie organizmu osoby zaszczepionej do ochrony przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Wirus ten wykorzystuje białko powierzchniowe, tzw. białko szczytowe S aby dostać się do komórek gospodarza i wywołać objawy choroby. Szczepionka mRNA-1273 zawiera materiał genetyczny (mRNA) białka S kapsułkowany w nanocząstki lipidowe, które chronią mRNA przed degradacją. Po podaniu szczepionki, komórki osoby zaszczepionej odczytują informację genetyczną i dochodzi do produkcji białka S. Układ odpornościowy osoby zaszczepionej potraktuje białko S jako obce i wytworzy naturalną ochronę – przeciwciała i limfocyty T – przeciwko temu białku. W sytuacji kiedy w przyszłości osoba zaszczepiona nabędzie wirusa SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy szybko go rozpozna i będzie przygotowany do ataku: przeciwciała i limfocyty T będą współpracować, aby zniszczyć zainfekowane wirusem SARS-CoV-2 komórki i w ten sposób ochronić przed COVID-19.

Procedura etapowa jest jednym z narzędzi regulacyjnych, które wykorzystuje EMA w procesie dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciw COVID-19. Zastosowano ścieżkę oceny dedykowaną dla produktów leczniczych ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. W takiej sytuacji prowadzona procedura pozwala na rozpoczęcie oceny przez ekspertów EMA, jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy opracowanie nowego produktu jest na tyle zaawansowane, że firma składa formalny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie, ponieważ eksperci prowadzili ocenę większości badań na wcześniejszych etapach. Poszczególne cykle oceny trwają około 2 tygodni, w zależności od obszerności przedstawianej dokumentacji z wynikami badań.