Partner serwisu
30 listopada 2020

Czego uczy nas historia wprowadzenia szczepionki przeciw poliomyelitis?

Kategoria: Z życia branży

Wstępne informacje prasowe firm farmaceutycznych pracujących nad szczepionką przeciw COVID-19 są pozytywne. Sytuacja dotyczy szczepionki typu mRNA opracowywanej przez firmę Pfizer we współpracy z firmą BioNTech, szczepionki mRNA opracowywanej przez firmę Moderna we współpracy z National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) oraz wektorowej opracowywanej przez firmę AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim. W pierwszej okresowej ocenie skuteczności szczepionki sprawdzanej obecnie w 3 fazie badań klinicznych uzyskano ponad 90% (Pfizer),  94,5% (Moderna) lub powyżej 60% (AstraZeneca) skuteczności preparatu w ochronie przed COVID-19. Opublikowane wyniki kliniczne badań 2 fazy oraz wstępne doniesienia na temat wyników 3 fazy potwierdzają również profil bezpieczeństwa obu szczepionek. Pomimo tego, że to wstępne dane i konieczna jest ocena agencji rejestrujących, to porównując te wyniki do chociażby skuteczności szczepionki przeciw grypie (40-60%), wydają się być niezwykle obiecujące.

Czego uczy nas historia wprowadzenia szczepionki przeciw poliomyelitis?

Bezprecedensowe działania na drodze opracowania szczepionki przeciw COVID-19 oraz oczekiwanie społeczne na bezpieczny i skuteczny preparat przypominają podobną historię, która miała miejsce po II światowej. W latach 50-tych XX wieku niebezpieczna była choroba poliomyelitis. Wirus polio atakował głównie dzieci, prowadząc w Stanach Zjednoczonych do blisko 50 000 przypadków poliomyelitis każdego roku, w tym przypadki paraliżu i zgony. Kina były puste, baseny zamknięte na kłódkę, młodzi ludzie chodzili o kulach lub mieli protezy. W szpitalach zakaźnych normalny był widok żelaznych płuc, konstrukcji metalowych, które pomagały oddychać (pierwowzory respiratorów) ofiarom choroby. Ratunkiem okazała się szczepionka opracowana przez dr Jonasa Salka, która ostatecznie wyeliminowała zagrożenie poliomyelitis w rozwiniętym świecie.

W latach 50. XX w Stanach Zjednoczonych inaktywowaną szczepionkę przeciwko poliomyelitis opracowano w rekordowym wówczas czasie 4 lat. Badania szczepionki Jonasa Salka z 1954 roku pozostają największym badaniem klinicznym zdrowia publicznego w historii Ameryki. W badaniu wzięło udział ponad milion dzieci w wieku szkolnym – niektóre otrzymały trzy dawki szczepionki, inne placebo. Analiza wyników badań w świecie, w którym nie było jeszcze komputerów, zajęła cały rok, ale wyniki były oszałamiające. 12 kwietnia 1955 roku na pierwszych stronach gazet widoczne było hasło „szczepionka Salka działa”. Prezydent Dwight D. Eisenhower zaprosił J. Salka do Białego Domu, gdzie pochwalił młodego badacza za opracowanie szczepionki, która ratuje życie. – „Nie mam słów, by ci podziękować”- powiedział prezydent drżącym z emocji głosem. „Jestem bardzo szczęśliwy”. Wtedy wydarzyła się katastrofa. Szczepionka przeciw poliomyelitis J. Salka została wprowadzona do kalendarza szczepień w Stanach Zjednoczonych już 15 kwietnia 1955 roku, dzień po zakończeniu badań klinicznych. Niestety 24 kwietnia odnotowano pierwsze przypadki porażeń wiotkich spowodowane resztkową zjadliwością wirusa szczepionkowego. Wśród 120 000 zaszczepionych  wystąpiło 40 000 krótkotrwałych porażeń, 164 trwałe porażenia oraz 10 zgonów. Jak to było możliwe?

Pod wpływem ogromnej presji opinii publicznej domagającej się jak najszybszego udostępnienia szczepionki przeciw poliomyelitis, rząd amerykański pozwolił pięciu firmom farmaceutycznym na zwiększenie produkcji szczepionki bez należytego nadzoru. Jeden z wytwórców szczepionki wyprodukował kilka serii szczepionki przeciw poliomyelitis, gdzie wirus szczepionkowy nie został właściwie zabity (zinaktywowany), co było przyczyną odnotowanych zakażeń po szczepieniu.  

Ta tragiczna sytuacja zapoczątkowała prawdziwą rewolucję całego procesu rejestracji szczepionek, czyli szczegółowej oceny gdzie oceniana jest jakość, szczepionki, jej bezpieczeństwa i skuteczności. Od 1955 roku nie było ani jednego przypadku poliomyelitis wywołanego przez inaktywowaną szczepionkę Salka, pomimo miliardów dawek podanych na całym świecie.

Program szczepień przeciw poliomyelitis przyniósł nam wiele cennych lekcji, które nauczyły badaczy jak powinien wyglądać proces kontroli procesu wytwarzania szczepionki i jej wprowadzenia na rynek.

Wprowadzono restrykcyjne wymagania dotyczące badań przedklinicznych na zwierzętach i poszczególnych etapów badań klinicznych na ludziach, kontrolę wytwórców i całego procesu wytwarzania szczepionek, szczegółowy proces oceny szczepionki w procesie dopuszczenia do obrotu (tzw. rejestracji) oraz system kontroli szczepionek i nadzoru nad ich jakością i bezpieczeństwem, kiedy są dostępne na rynku.   

Obecnie każda szczepionka przed wprowadzeniem na rynek musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co oznacza szczegółową ocenę jej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ