Partner serwisu
05 lutego 2021

EMA rozpoczyna etapową procedurę oceny kolejnej szczepionki przeciw COVID-19

Kategoria: Aktualności

3 lutego 2021 roku Europejska Agencja Leków rozpoczęła etapową procedurę oceny szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax. Decyzja ta oznacza wstępny etap dopuszczenia do obrotu kolejnej już szczepionki przeciw COVID-19, w czasie którego oceniane są wyniki jakościowe, badania przedkliniczne oraz wczesne etapy badań klinicznych prowadzone wśród osób dorosłych.

EMA rozpoczyna etapową procedurę oceny kolejnej szczepionki przeciw COVID-19

Szczepionka firmy Novavax jest kolejną szczepionką przeciw COVID-19, która ma szanse uzyskać rekomendację EMA na dopuszczenie do obrotu w UE.

Szczepionka firmy Novavax o roboczej nazwie NVX-CoV2373 jest szczepionką białkową, która wykorzystuje nową technologię rekombinacji białka S koronawirusa SARS-CoV-2. Innowacyjność tej szczepionki dotyczy wytwarzania białka S wirusa metodą rekombinacji w komórkach owadzich (a nie w komórkach drożdży jak to ma miejsce np. w szczepionce przeciw wzw B). Komórki owadzie są tutaj małymi fabrykami, które produkują rekombinowane białko koronawirusa. Dzięki temu firma Novavax może wyprodukować szczepionkę szybciej w porównaniu do szczepionek konwencjonalnych.

Szczepionka zawiera również nanocząstki stabilizujące PS80 oraz adiuwant- substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Zastosowano opatentowany adiuwant Matrix-M™ oparty na saponinie.

28 stycznia 2021 roku firma Novavax przedstawiła informacje na temat pierwszych okresowych wynikach badania klinicznego 3 fazy prowadzonego w Wielkiej Brytanii, gdzie skuteczność wynosiła 89,3% (56 przypadków COVID-19 w grupie placebo vs. 6 przypadków w grupie zaszczepionej). Uczestnicy badania byli w wieku 18-84 lata, w tym ponad 27% było w wieku powyżej 65 lat, a wielu uczestników badania miało również choroby towarzyszące. Badanie prowadzono na obszarach wysokiej transmisji nowych wariantów wirusa. Podobnie optymistyczne są również wstępne wyniki badań (faza 2b) prowadzone w Afryce Południowej. Badania 3 fazy, łącznie w grupie 30 000 osób, prowadzone są również w Stanach Zjednoczonych i Meksyku.

Co ważne wstępne wyniki badań potwierdzają również kliniczną skuteczność szczepionki w odniesieniu do nowych wariantów wirusa, tzw. brytyjskiego i południowoafrykańskiego.

Dotychczas Europejska Agencja Leków:

warunkowo dopuściła do obrotu 3 szczepionki:

– szczepionkę mRNA Comirnaty

– szczepionkę mRNA Moderna

– szczepionkę wektorową AstraZeneca

prowadzi etapową procedurę oceny (rolling review) 2 szczepionek:

– szczepionki wektorowej firmy Johnson&Johnson

– szczepionki podjednostkowej firmy Novavax.

Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ