Objaśnienia kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej i procesowej zostały skrócone do minimum. Przedmiotem rozważania jest hipotetyczny, nowy obszar produkcyjny, który został dobudowany do struktur istniejącej wytwórni farmaceutycznej, posiadającej kadry techniczne, jakościowe, produkcyjne i administracyjne. Została podjęta decyzja biznesowa, dla której znane są wielkości nakładów inwestycyjnych, wymagania procesowe i maksymalna moc produkcyjna.

Opisywana wytwórnia farmaceutyczna jest przedsiębiorstwem bardzo złożonym organizacyjnie. W jej skład wchodzą zwykle takie obszary, jak: produkcja, magazyny, kontrola jakości (wraz z laboratorium mikrobiologicznym), zapewnienie jakości, służby techniczne oraz szeroko rozumiana kadra zarządzająca i administracyjna. Równocześnie w zakładzie funkcjonują laboratoria R&D, jednostki rejestracyjne, handlowe, marketingowe, kadrowe, transportowe, BHP, IT i inne. Oddanie do użytkowania nowego obszaru wytwarzania odnosi się w sposób pośredni lub bezpośredni do każdej z wymienionych powyżej jednostek organizacyjnych. Skupmy się jednak na trzech głównych interesariuszach inwestycji, a mianowicie na obszarach zapewnienia jakości, służb technicznych oraz produkcji. To one mają największy wpływ na prace wdrożeniowe, które muszą spełniać często niedokładnie sprecyzowane wymagania biznesowe. Wskazane obszary znacząco przyczyniają się do wytypowania i wprowadzania praktycznych i szczegółowych rozwiązań, które będą funkcjonować w zakładzie przez następne lata oraz będą podlegać inspekcjom organów kontrolnych, krajowych i zagranicznych. Prawdopodobnie w tym czasie będą też ulegać zmianie wymagania prawne. W związku z tym niezwykle istotne jest formalne przekazanie decyzyjności osobom odpowiedzialnym za realizację projektu. Pomijając uprawnienia kierownika projektu nadzorującego całą inwestycję, warto rozważyć nadanie skutecznych narzędzi przedstawicielom wymienionych wyżej trzech jednostek organizacyjnych.

Złe praktyki

Z naszych obserwacji wynika, że jedną ze złych praktyk jest nadawanie odpowiedzialności pracownikom, przy równoczesnym ograniczeniu możliwości podejmowania przez nich ważnych decyzji. Reasumując, jedna osoba podejmuje decyzję, natomiast inna ją uzasadnia, np. podczas inspekcji. Z tego powodu bardzo istotną sprawą jest jasne zdefiniowanie zakresu odpowiedzialności. W ślad za nim bezwzględnie musi iść decyzyjność. Prostym narzędziem wspomagającym ten proces jest stworzenie matrycy odpowiedzialności, która dla wszystkich zaplanowanych prac definiuje osobę z jej rolą w projekcie. Dokument ten może mieć postać jednostronicowej tabeli i powinien zostać zatwierdzony przez najwyższe kierownictwo wytwórni, w celu nadania ważności. Osoby wymienione w matrycy powinny mieć określoną decyzyjność i odpowiedzialność, która niekoniecznie musi się pokrywać z dotychczasową funkcją w przedsiębiorstwie. Ma to znaczący wpływ na powodzenie całego przedsięwzięcia. Zauważyliśmy, że na etapie przygotowywania matrycy odpowiedzialności, wytypowanie osób lub jednostek stanowi problem dla wytwórni. Wynika to głównie z zaangażowania istniejących funkcji w inne prowadzone w przedsiębiorstwie inicjatywy. Nadmiar obowiązków kluczowych pracowników wymaga przekazania ich zadań innym, często mniej doświadczonym. Może to prowadzić m.in. do wywołania konfliktu interesów, zmian zakresów odpowiedzialności, opóźnień w projekcie, czy większego ryzyka popełnienia błędu. Istotną konsekwencją powyższych działań może być zbyt małe zaangażowanie świadomych pracowników na pierwszych i najważniejszych etapach projektu, czyli podczas przygotowywania: Specyfikacji Wymagań Użytkownika (z ang. User Requirements Specification), Projektu Wykonawczego i Kwalifikacji Projektowej (z ang. Design Qualification). Na tym etapie wychwycenie błędów i ich naprawienie jest mniej kosztowne niż w późniejszych fazach projektu. Dla przykładu wychwycenie w projekcie koncepcyjnym brakującej wymaganej przez GMP śluzy jest korzystniejszym rozwiązaniem niż przebudowa wykonanego już obszaru wraz z systemami wspomagającymi. Dzięki temu inwestor oszczędza nakłady związane  z demontażem, przerabianiem instalacji HVAC, RMS, itp. Również istotne może być terminowe oddanie obiektu do użytkowania, które może się opóźnić w związku z kolejnymi wyłączeniami pomieszczeń związanymi z wprowadzeniem nowych zmian.

Najważniejsze elementy

W naszej ocenie to Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) jest najważniejszym dokumentem w projekcie. Niezwykle ważne jest, aby ten dokument był tworzony przez kompetentne osoby, w głównej mierze z obszarów produkcyjnych, zapewnienia jakości i służb technicznych oraz innych. Specyfikacja Wymagań Użytkownika powinna sprecyzować jednoznacznie możliwie jak najwięcej szczegółowych wymagań stawianych dla nowego obiektu, uwzględniać stosowane i sprawdzone już w wytwórni standardy i rozwiązania. Odpowiedzialnością przedstawiciela produkcji jest określenie wymagań dotyczących łatwości logicznego i sprawnego prowadzenia planowanych czynności produkcyjnych, z których można wyróżnić: rozmieszczenie poszczególnych pomieszczeń, wskazanie wymaganych mediów zasilających oraz dobranie przestrzeni pozwalającej na pracę przy największym obłożeniu produkcyjnym. Rolą przedstawiciela zapewnienia jakości jest wyspecyfikowanie wymagań, dla których obszar będzie spełniał aktualne przepisy prawne oraz przepisy, które mogą się pojawić w późniejszych latach. Niezwykle istotne jest, aby osoba wykonująca to zadanie znała nie tylko formalne wymagania legislacyjne, ale również najnowsze trendy GMP. Określenie ogólnych wymagań dotyczących procesów kwalifikacji obszaru, również jest odpowiedzialnością obszaru zapewnienia jakości. Reprezentant służb technicznych powinien uwzględnić w Specyfikacji Wymagań Użytkownika stosowane standardy wytwórni lub inne, które dają duże prawdopodobieństwo bezawaryjnej pracy urządzeń i systemów. W szczególności powinien zwrócić uwagę na istniejące systemy pomocnicze, z którymi będą połączone nowe elementy stosowanych rozwiązań technologicznych i branżowych

W dokumencie ważne jest, aby podać konkretne wymagania w szczególności dla ważnych elementów (np. dokładność AKP w systemie RMS). Oprócz powyższych funkcji warto, żeby dokument został zaopiniowany przez inne służby tj.: BHP, PPOŻ., IT. Normą jest tworzenie kilku wersji Specyfikacji Wymagań Użytkownika i wynika to z pojawiających się nowych pomysłów, jak i rozwoju koncepcji poruszanego zagadnienia (np. podczas spotkań z potencjalnymi dostawcami, wykonawcami). Dobrze wykonana Specyfikacja Wymagań Użytkownika jest podstawą do stworzenia projektu koncepcyjnego i wykonawczego przez firmy projektowe.

Kolejnym krokiem jest proces tworzenia projektu wykonawczego, który opiera się na dostarczonej Specyfikacji Wymagań Użytkownika. Etap ten jest przeznaczony na doprecyzowanie konkretnych rozwiązań technologicznych i organizacyjnych. W trakcie trwania procesu niezbędne są bieżące konsultacje pomiędzy zewnętrznymi projektantami, a przedstawicielami wytwórni. Każdy z przedstawicieli inwestora powinien zadbać, aby projekt wykonawczy spełniał co najmniej minimalne wymagania. Rolą przedstawicieli są konsultacje z pozostałymi pracownikami swoich obszarów, którzy będą w przyszłości zaangażowani w kwalifikację, obsługę oraz utrzymanie nowego obszaru. Mowa tu o osobach wykonujących kwalifikacje, liderach produkcji, automatykach, pracownikach utrzymania ruchu, którzy posiadają najlepsze kompetencje do dokładnej oceny projektu. Wiedza tych osób z zakresu ich kompetencji daje niepowtarzalną okazję do weryfikacji poprawności założeń projektowych. Przy okazji wyłapanie problemu przez liniowego pracownika lub zastosowanie jego pomysłu w inwestycji może być dla niego motywujące. Warto zapewnić wszystkim sprawdzającym odpowiednią ilość czasu. Podsumowaniem tej fazy projektu powinna być dostarczona dokumentacja projektowa dla inwestycji, uwzględniająca wszystkie branże m.in.: architektoniczną, budowlaną, sanitarną i elektryczną.

W kolejnych etapach

Kolejnym etapem inwestycji jest kwalifikacja projektu (DQ), podczas której sprawdzana jest zgodność projektu z wymaganiami użytkownika (URS) i GMP. Organizacja i stworzenie protokołu (DQ) leży zwykle w zakresie obowiązków jednostki zapewnienia jakości. Sprawdzenie projektu powinno być wykonane przez specjalistów branżowych z odpowiednimi kompetencjami. Przykładem może być weryfikacja zgodności projektu elektrycznego z  wymaganiami użytkownika (URS) i  wymaganiami branżowymi. Takie zadanie lepiej zlecić inżynierowi elektrykowi niż osobie pracującej w dziale zapewnienia jakości. Aspekty techniczne projektu instalacji niskich napięć również lepiej oceni automatyk, ponieważ przez następne lata funkcjonowania inwestycji będzie on odpowiedzialny za jej utrzymanie i konserwacje. Na tym etapie równie ważna może być opinia pracowników działu BHP. Przejście kwalifikacji wymusza większe zaangażowanie osób uczestniczących w  projekcie oraz zwiększa świadomości w kontekście przyszłego funkcjonowania nowego obszaru. Zatwierdzenie kroku testowego kwalifikacji projektowej (DQ) powinno zostać wykonane przez osobę odpowiedzialną za dany zakres. Normalną praktyką jest zgłaszanie odchyleń, które skutkują wprowadzeniem zmian w specyfikacji (URS) lub w dokumentach projektowych. Wiąże się to z  wydaniem nowych wersji dokumentów. Prace powinny zostać zakończone raportem z kwalifikacji (DQ), który potwierdza zgodność dokumentacji projektowej ze wszystkimi wymaganiami specyfikacji (URS). Zatwierdzona specyfikacja (URS) jest nieodłącznym elementem umowy z  wykonawcą planowanych prac. Dokument ułatwia wyegzekwowanie odpowiedniej jakości usługi przez dostawcę.

W dalszej części artykułu zostaną opisane kolejne etapy realizacji inwestycji pod względem organizacji i decyzyjności (pominięto szczegóły techniczne i dobre praktyki). Na etapie początkowych prac wykonawczych zaleca się stosowanie protokołów kwalifikacji instalacyjnej (IQ) dla pomieszczeń i systemów podlegających kwalifikacji. Pozwala to na prawidłowe wykonywanie testów (IQ) oraz umożliwia sprawdzanie efektów pracy wykonawcy i zgodność z projektem. Między innymi weryfikacji podlegają instalacje pomocnicze pod względem jakości i poprawności wykonania. Można np. weryfikować jakość, trasy, spadki czy martwe odnogi instalacji pomocniczych. Należy zastanowić się nad wprowadzeniem sprawnego systemu zarządzania zmianami w projekcie. Każda istotna zmiana przed jej wprowadzeniem powinna być najpierw zaakceptowana przez projektanta, który potwierdzi brak wpływu na inne elementy projektu. Kolejne zatwierdzenie powinno odbywać się przez obszar zapewnienia jakości, który potwierdzi brak wpływu na dalsze etapy kwalifikacji (DQ), służby techniczne, które ustalą, że zmiana nie pogarsza akceptowanych przez nich standardów oraz produkcję, która potwierdzi, że zmiana nie wpływa na poprawność funkcjonowania obszaru. Weryfikacja zmian podczas instalacji nowego obszaru jest często nadzorowana przez inspektorów i audytorów. Tylko taka praktyka pozwala prawidłowo wprowadzać zmiany bez niekontrolowanych rozwiązań. Takie podejście powoduje wzrost świadomości służb technicznych w dalszych etapach użytkowania obszaru oraz wzrost wiedzy technicznej u przedstawicieli pozostałych stron wytwórcy. Kontrola zmian wymusza wypracowanie rozwiązań, które będą spełniały wymagania użytkowników oraz w jednoznaczny sposób określą stanowisko inwestora w stosunku do wykonawcy. Dodatkową korzyścią narzędzia jest ograniczenie skrótów decyzyjnych będących wynikiem szybkich ustaleń służb technicznych inwestora z pracownikami wykonawcy. Należy mieć na uwadze, że między nimi istnieje naturalne zrozumienie (ta sama branża, te same szkoły, podobne problemy zawodowe, duża świadomość wymagań branżowych np. UDT i często również duża niechęć do formalnej dokumentacji wymuszonej przepisami prawa farmaceutycznego i trendów GMP). Zastosowanie się do powyższych zaleceń powinno zminimalizować ilość sytuacji, w których osoba mająca wpływ na decyzje dotyczące prac instalacyjnych nie odpowiada za swoje ustalenia. Podsumowaniem kwalifikacji (IQ) powinna być dostarczona kompletna i odzwierciedlająca stan faktyczny dokumentacja powykonawcza, uwzględniająca wszystkie wprowadzone zmiany.

Efektem wykonanych kwalifikacji powinien być prawidłowo działający nowy obiekt spełniający wymagania prawne oraz wymagania wynikające ze specyfikacji (URS). W przypadku niespełnienia wymagań podczas kwalifikacji instalacyjnej (IQ), operacyjnej (OQ) i procesowej (PQ) inwestor może łatwiej dochodzić swoich racji z wykonawcą, w sytuacji gdy do umowy biznesowej została dostarczona rzetelna i szczegółowa specyfikacja wymagań użytkownika (URS).

Podsumowując, pierwsze prace przygotowawcze do wprowadzania nowych obszarów wytwarzania w przemyśle farmaceutycznym są niezwykle istotne, ponieważ na tym etapie projektu wprowadzane zmiany wynikające z nieopatrzności lub błędów można w łatwy sposób wyeliminować, nie ponosząc dużych nakładów finansowych. Im później niezgodność zostanie stwierdzona, tym jej usunięcie może być dotkliwsze w kosztach oraz może wpłynąć znacząco na wydłużenie się terminu realizacji inwestycji. Warto więc zapewnić odpowiednie zasoby ludzkie już na samym początku planowania inwestycji. Błędem jest przygotowywanie pierwszej wersji dokumentacji (URS i DQ) w momencie zaawansowanych prac wykonawczych, ze względu na duże prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności, których wyeliminowanie będzie trudne do wykonania.