Nowe wymagania GMP dla KJ
Legislacyjna poczekalnia Komisji Europejskiej pełna jest projektów zmian do wymagań GMP. Każdy z nich może wpłynąć na poprawę bezpieczeństwa pacjenta i… koszty firm farmaceutycznych. Właśnie opublikowano zmodyfikowany rozdział 6 regulacji GMP dotyczący Kontroli Jakości, który zacznie obowiązywać od 1 października 2014 r. Jakie nowe wymagania czekają kontrolę jakości od października?
Głównym dodatkiem do zmodernizowanych wymagań jest sekcja dotycząca transferu metod analitycznych, czyli sytuacji w której metodę badania przenosi się z jednego laboratorium kontroli jakości do innego laboratorium – chleb powszedni w dzisiejszych korporacjach farmaceutycznych. Wiele firm od dawna posiada własne, ustanowione procesy dla takich transferów, jednak od października obowiązywać będą formalne wymogi. Trzeba będzie ustanowić nowe procesy lub dostosować istniejące do nowych wymagań. Przed transferem laboratorium przyjmujące metodę analityczną będzie musiało sprawdzić, czy jest ona zgodna z zarejestrowaną dokumentacją związaną z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu danego produktu. Ponadto, będzie wymagana weryfikacja, czy oryginalna walidacja metody została wykonana zgodnie z obowiązującymi wytycznymi ICH. Każdy transfer pomiędzy laboratoriami będzie wymagał zaplanowania w szczegółowym protokole z uwzględnieniem odpowiednich czynności obejmujących m.in.: testy do wykonania, szkolenia do przeprowadzenia, identyfikację wzorców i prób do zbadania, warunki transportu prób i kryteria akceptacji oparte na zwalidowanej metodzie analitycznej.
Kontrola jakości będzie zmuszona również do rewizji niektórych innych procesów, w tym jednego z najważniejszych dotyczącego postępowania w przypadku uzyskania wyników niezgodnych ze specyfikacją. Teraz proces ten obejmie również wyniki niezgodne z… trendem, czyli tzw. wyniki nietypowe. Konsekwentnie, trzeba będzie określać trendy analityczne dla parametrów zdefiniowanych jako krytyczne lub jako atrybuty jakościowe. Dla firm dostarczających na rynek USA to nie nowina, ale pozostali będą musieli zrewidować swoje procesy.
Ponadto, wprowadzono liczne drobne zmiany, które również będą skutkowały zmianami procesów jakościowych w firmach, np. wymóg uzasadniania planów pobierania prób w oparciu o ocenę ryzyka, monitorowanie systemów pomocniczych, wymagania dotyczące wzorców analitycznych, a także wymagania dotyczące przygotowania i dekontaminacji podłoży mikrobiologicznych. Na rewizję czekają już kolejne rozdziały wymagań GMP, dla których zakończono konsultacje publiczne, w tym dotyczące obiektów i urządzeń, produkcji oraz reklamacji i wycofań, a także dwa kluczowe aneksy, z których jeden dotyczy kwalifikacji i walidacji, a drugi certyfikacji i zwalniania serii. Usłyszymy o nich niebawem.
Kontakt: andrzej.szarmanski@gmdpservices.com
Fot. zasoby własne autora
