Jak należy przechowywać szczepionki na COVID-19 – warunki szczegółowe

Według wytycznych w sprawie przechowywania i monitorowania szczepionek przeciw COVID-19 wydanych przez Ministerstwo Zdrowia w roku 2021, każda szczepionka powinna być przechowywana w odpowiednich, ściśle zdefiniowanych przez producenta warunkach temperaturowych, zapewniających odpowiednia trwałość w zależności od ich rodzaju i stopnia zamrożenia, i określonych w Charakterystykach Produktów Leczniczych (CHPL). Zazwyczaj RNA- szczepionki wymagają niższych temperatur do przechowywania: 6-7 miesięcy w zamrażarce w temperaturze od -80°C do -60°C (Pfizer BioNTech ) lub od -25°C do -15°C (Moderna). Po rozmrożeniu, mogą być one przechowywane około 1 miesiąca w temperaturze 2-8°C, a wyjęciu z lodówki – w temperaturze od 8°C do 25°C w ciągu 6-12 godzin.  Szczepionki wektorowe mogą być przechowywane w temperaturze od -2°C do -6°C w okresie od około 3 (Johnson i Johnson) do 6 miesięcy ( (Astra Zeneca). Żadną z tych szczepionek nie należy zamrażać, przechowywać w suchym lodzie lub w temperaturze poniżej -40°C.

Akty prawne i wytyczne medyczne w Polsce i na świecie

Oprócz wyżej wymienionych zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, warunki dystrybucji, transportowania i przechowywania szczepionek w Polsce są określone zarówno w przepisach prawa farmaceutycznego, jak i w ustawie o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi z dnia 5 grudnia 2008 . Warunki te dotyczą wszystkich szczepionek, a wytyczne Ministerstwa Zdrowia wymieniają szczegółowe zasady przechowywania i monitorowania szczepionek przeciw COVID-19, aktualnie stosowanych w Polsce/UE. Przewidują one minimalizację wpływu wahań temperatur i wstrząsów, ścisłe monitorowanie temperatury, zachowanie minimalnej odległości między opakowaniami, umieszczenie z dala od agregatu chłodzącego i zamrażalnika. Dla każdej szczepionki należy zatem indywidualnie dobrać warunki przechowywania na podstawie CHPL. Urządzenia chłodnicze do przechowywania szczepionek muszą również odpowiadać kryteriom wymienionych w wytycznych: posiadać wzorcowany termometr/rejestrator temperatury oraz systemy alarmowe ostrzegające o odchyleniach od ustalonych warunków przechowywania. Szczepionki należy przechowywać osobnie od żywności i napojów, w chłodziarkach medycznych. W niektórych wytycznych światowych, np. kanadyjskich, określono także precyzyjne wymagania do takiego sprzętu ( np. certyfikacja jakości dla wyrobów medycznych wg. ISO 13485 , cyfrowy rejestrator danych). Inne wytyczne, np. NHS (Narodowa Służba Zdrowia Wielkiej Brytanii) podkreślają niezbędność obecności systemu zapobiegania wahaniom temperatury, a również osobnie wymieniają zalecenia przechowywania szczepionek podczas upałów, kiedy wyższe temperatury zwiększają ryzyko ich nieodpowiedniego przechowywania.

Sytuacja w ośrodkach medycznych i laboratorriach

W dużym przeglądzie UNICEF od 2017 roku (45 publikacji) wykazano problemy nieodpowiedniego przechowywania szczepionek w większości krajów: nieprzestrzeganie zasad łańcucha chłodniczego, niestabilna temperatura w lodówce i nadmierne schładzanie szczepionek. Dane dotyczące przestrzegania zasad prawidłowej dystrybucji szczepionek ( a tym więcej szczepionek przeciw COVID-19) w Polsce nie są dostępne, ale z odrębnych doniesień wynika, że przechowywanie szczepionek nadal pozostaje problemem, zwłaszcza w okresie letnim, przy wysokich temperaturach, a czasami braku klimatyzacji i źle wyregulowanych urządzeniach chłodniczych w punktach szczepień i przychodniach.

W takich sytuacjach konieczna jest obecność urządzeń chłodniczych posiadających wszystkie wymienione funkcje i zabezpieczających ciągłość zachowania prawidłowej temperatury np. te produkowane przez polski Bolarus z niezbędnymi certyfikatami https://www.bolarus.com.pl/pl/medycyna.html

Piśmiennictwo:
 
Canada Government. For immunization providers: Interim national vaccine storage, handling and transportation guidelines for ultra-low temperature and frozen temperature for COVID-19 vaccines. 2021
 
Czajka,H. Dystrybucja i przechowywanie szczepionek: dlaczego należy przestrzegać obowiązujących procedur. Medycyna Praktyczna, 2018.
 
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
 
Hanson C.M., George A.M., Sawadogo A., Schreiber B.: Is freezing in the vaccine cold chain an ongoing issue? A literature review. Vaccine, 2017; 35 (17): 2127–2133
 
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej (tekst jedn. D. U. z 2017 r., poz. 509)
Specialist Pharmacy Service. Managing temperature excursions for COVID-19 vaccines. National Health Service, March 2021. https://www.sps.nhs.uk/articles/storage-requirements-for-each-covid-19-vaccine/
Specialist Pharmacy Service. Using COVID-19 vaccines during hot weather. National Health Service, March 2021. https://www.sps.nhs.uk/articles/using-covid-19-vaccines-during-hot-weather/
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2017 poz. 2211)
Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn. Dz. U. z 2018 poz. 151)
Ustawa z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (tekst jedn. Dz. U. z 2010 nr 107 poz. 679)
Wytyczne w sprawie przechowywania i monitorowania szczepionek przeciw COVID-19 wydane przez Ministerstwo Zdrowia w roku 2021
Wytyczne z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2013/C 68/01) (Dz. U. Unii Europejskiej C61/8 z 08.03.2013)