– Bardzo nas cieszy możliwość poinformowania o wynikach wstępnej analizy danych dotyczących szczepionki mRNA-1273.214, które po raz drugi wykazują przewagę naszej dwuwalentnej szczepionki przypominającej skierowanej przeciw budzącym szczególne obawy wariantom wirusa i będącej innowacyjnym rozwiązaniem w walce z COVID-19 – podkreślił Stéphane Bancel, prezes zarządu spółki Moderna. – Przeanalizowaliśmy te dane, porównując je z trwałością odpowiedzi, jaką obserwowaliśmy w przypadku naszego pierwszego kandydata na dwuwalentną szczepionkę przypominającą, mRNA-1273.211 – i przewidujemy, że preparat mRNA-1273.214 pozwoli na uzyskanie trwalszej ochrony przed wzbudzającymi szczególne obawy wariantami wirusa, co oznacza, że będzie naszym głównym kandydatem na szczepionkę przypominającą podawaną jesienią 2022 roku. Przekazujemy wstępne dane i analizy urzędom rejestracyjnym z nadzieją, że dwuwalentna szczepionka przypominająca obejmująca wariant Omikron będzie dostępna późnym latem. Innymi słowy, nasi kandydaci na dwuwalentne szczepionki przypominające potwierdzają możliwości platformy mRNA firmy Moderna w zakresie opracowywania szczepionek, które odpowiadają na bezpośrednie, globalne zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Preparat mRNA-1273.214 osiągnął wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe w badaniu fazy 2/3, w tym dotyczące odpowiedzi w zakresie wytwarzania przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omikron w porównaniu ze szczepionką przypominającą mRNA-1273 w dawce 50 µg u początkowo seronegatywnych uczestników badania. Osiągnięto również zaplanowane kryteria przewagi badanego preparatu mierzone stosunkiem średniej geometrycznej mian (GMR, geometric mean titer ratio) przeciwciał neutralizujących z dolną granicą przedziału ufności >1.  GMR i odpowiadający 97,5% przedział ufności wyniósł 1,75 (1,49, 2,04). Szczepionka przypominająca mRNA-1273.214 zwiększała około ośmiokrotnie średnie geometryczne miana (GMT, geometric mean titer) przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko wariantowi Omikron w stosunku do miana początkowego. Spełniono również pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące równoważności (non-inferiority) działania przeciw   pierwotnemu wariantowi wirusa SARS-CoV-2, z GMR (D614G) przeciwko temu wariantowi wynoszącym 1,22 (1,08-1,37). 

Miesiąc po podaniu szczepionki mRNA-1273.214 seronegatywnym uczestnikom badania GMT przeciwciał neutralizujących przeciw pierwotnemu wariantowi wirusa SARS-CoV-2 wyniosło 5977 (CI: 5322, 6713), w porównaniu z GMT dla mRNA-1273 wynoszącego 5649 (CI: 5057, 6311).  GMT przeciwciał neutralizujących przeciw wariantowi Omikron dla mRNA-1273.214 wyniosło 2372 (CI: 2071, 2718), w porównaniu z GMT wynoszącym 1473 (CI: 1271, 1708) dla mRNA-1273.

Miana przeciwciał wiążących (MSD) przeciw wszystkim pozostałym, budzącym szczególne obawy wariantom wirusa (alfa, beta, gamma, delta, omikron), były również statystycznie istotnie wyższe (nominalna wartość alfa 0,05) dla mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273.

Szczepionka przypominająca mRNA-1273.214 w dawce 50 μg była dobrze tolerowana przez 437 uczestników badania. Profil bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki przypominającej mRNA-1273.214 w dawce 50 μg był podobny do profilu szczepionki przypominającej mRNA-1273 w dawce 50 μg, kiedy podawano je w ramach drugiej dawki przypominającej.

W lutym 2021 roku Moderna ogłosiła strategię aktualizacji kandydatów na szczepionki przypominające w odpowiedzi na problem związany z ciągłą ewolucją wirusa SARS-CoV-2, w tym mono- i dwuwalentnych kandydatów, skierowanych przeciw kilku budzącym szczególne obawy wariantom wirusa. Moderna skupiła się przede wszystkim na dwuwalentnej szczepionce przypominającej, skierowanej jednocześnie przeciw dwom szczepom wirusa.

Wyniki dotyczące kandydata na dwuwalentną szczepionkę przypominającą obejmującą wariant beta (mRNA-1273.211), ogłoszone w kwietniu 2022 roku wykazały poprawę odpowiedzi w stosunku do wariantów beta, delta i omikron po miesiącu od podania tego preparatu, przy czym poprawa odpowiedzi przeciwko budzącym szczególne obawy wariantom beta i omikron utrzymywała się 6 miesięcy po podaniu. Biorąc pod uwagę statystycznie istotnie wyższe miana przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273, Moderna przewiduje, że miana przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 będą trwalsze z upływem czasem wobec wariantu omikron w porównaniu z mRNA-1273. Późnym latem Moderna przedstawi dane z 91. dnia po szczepieniu.  

Moderna planuje przekazanie w najbliższych tygodniach wyników analizy pośredniej i uzyskane dane do przeglądu urzędom rejestracyjnym.