Partner serwisu
01 września 2022

Agnieszka Wilczyńska-Zuchora

Kategoria: XVIII Jesienne Sympozjum Przemysłu Farmaceutycznego i Kosmetycznego

Agnieszka Wilczyńska-Zuchora, specjalista ds. jakości w Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o., opowie o Audycie u producentów materiałów opakowaniowych w oparciu o ISO 15378.

Agnieszka Wilczyńska-Zuchora, Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o., od 1994 roku pracuje w wytwórni farmaceutycznej w dziale kontroli jakości oraz zapewnienia jakości w zakładzie farmaceutycznym. 

Audyt u producentów materiałów opakowaniowych w oparciu o ISO 15378

Wymagania jakie musi spełniać procent  API są jasno zdefiniowane w:

- ICH Q7 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients.

Dla materiałów opakowaniowych nie ma tak jasno określonych wytycznych w przewodnikach ICH, Ale dla materiałów opakowaniowych bezpośrednich można korzystać z

- ISO 15378 – Materiały na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych
Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001 z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Jakie wymagania będą obowiązywać u wytwórcy opakowań z papieru: kartoników, ulotek, etykiet? Czy możemy stosować również wymagania ISO 15378?

W czasie konferencji chcę przybliżyć wymagania normy ISO 15378, tak aby przeprowadzony audyt potwierdził,  że wytwórca zapewnia produkt spełniający nasze oczekiwania.

fot. materiały prelegenta
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ