Wprowadzone zmiany

Ostatnia nowelizacja rozporządzenia kosmetycznego weszła w życie 23 kwietnia 2024 roku, przy czym niektóre z jej postanowień zaczną obowiązywać dopiero od 1 maja 2025 r. Wprowadzone zmiany dotyczą aż jedenastu składników, które będą zakazane do stosowania w kosmetykach, lub zostaną określone limity ich stężenia. Dla producentów kosmetyków oznacza to konieczność dokonania zmian składu wielu popularnych produktów dostępnych na rynku. Składniki, których dotyczy nowelizacja to: Retinol, Retinyl Acetate, Retinyl Palmitate (dalej: retinoidy), Alpha-Arbutin, Arbutin, Genistein, Daidzein, Kojic Acid, 4-Methylbenzylidene Camphor, Triclosan oraz Triclocarban.

Grupa substancji zaliczających się do retinoidów została dodana do Załącznika III rozporządzenia kosmetycznego, co oznacza, iż ich zastosowanie w formulacjach produktów kosmetycznych zostanie ograniczone. Zgodnie z nowelizacją, maksymalne dozwolone stężenie równoważnika retinolu (RE) będzie wynosić 0,05% w emulsjach do ciała i 0,3% RE w pozostałych produktach, przy czym dotychczas składniki te nie były regulowane w rozporządzeniu, a więc nie było określonego ich maksymalnego dozwolonego stężenia w recepturach kosmetyków. Można spodziewać się, że w związku z tą zmianą wiele dostępnych na rynku produktów będzie musiało zostać wycofanych. Rosnąca popularność składników przeciwstarzeniowych, a do takich zaliczają się retinoidy, sprawia że na półkach sklepowych znajduje się wiele produktów niespełniających norm nowelizacji rozporządzenia kosmetycznego. Dodatkowo, ustawodawca unijny wprowadził obowiązkowe oznakowanie etykiet informacją „Zawiera witaminę A. Przed użyciem należy uwzględnić jej dzienne pobranie”.

Podobnie jak retinoidy, do Załącznika III rozporządzenia kosmetycznego dodane zostały alfa-arbutyna i arbutyna, genisteina, daidzeina oraz kwas kojowy. Dla Alpha-Arbutin maksymalne dopuszczalne stężenie określono na 2% dla kremu do twarzy i 0,5% dla emulsji do ciała, natomiast dla Arbutin na 7% dla kremu do twarzy, przy czym dotychczas stężenia tych składników nie były regulowane rozporządzeniem kosmetycznym. Dla Genistein maksymalne stężenie w produkcie kosmetycznym określono na 0,007%, dla Daidzein na 0,02 %, a dla Kojic Acid na 1%. Warto zaznaczyć, że w przypadku tego ostatniego składnika, stosować go można tylko w produktach do twarzy i rąk.

Zgodnie z najnowszymi zmianami, substancja o nazwie INCI 4-Methylbenzylidene Camphor zostaje zabroniona do stosowania w produktach kosmetycznych. Załącznik IV rozporządzenia kosmetycznego, w którym zawarto tę zmianę, odnosi się do filtrów UV, a sama substancja należy do grupy substancji promieniochronnych.

Załącznik V rozporządzenia kosmetycznego wskazujący dozwolone do użycia konserwanty został zaktualizowany w odniesieniu do Triclosanu oraz Triclocarbanu. Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia zostało określone na odpowiednio 0,3% dla tego pierwszego oraz 0,2% dla drugiego z wymienionych składników z zastrzeżeniem, że Triclosanu nie można stosować w paście do zębów przeznaczonej dla dzieci poniżej 3 lat, a Triclocarbanu w paście do zębów przeznaczonej dla dzieci poniżej 6 lat.

Przyczyny zmian

Ustawodawca unijny w motywach do nowelizacji wskazuje przyczyny jej wprowadzenia. Zgodnie z ich treścią retinoidy, znane również jako witamina A, nie były do tej pory regulowane na podstawie rozporządzenia kosmetycznego. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) wystosował 6 października 2016 r. opinię, w której stwierdził, że stosowanie witaminy A jest bezpieczne, ale uznał, że ogólne narażenie populacji na witaminę A może przekroczyć górny poziom spożycia ustanowiony przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. Następnie, w opinii z 24-25 października 2022 r. SCCS doprecyzował, że witamina A jest bezpieczna w produktach kosmetycznych do stężenia 0,05 % równoważnika retinolu (RE) w emulsjach do ciała i 0,3 % RE w innych produktach niespłukiwanych i spłukiwanych. SCCS zwrócił również uwagę, że udział witaminy A z produktów kosmetycznych w ogólnym narażeniu konsumentów, choć niski, może budzić obawy w przypadku konsumentów najbardziej narażonych na witaminę A (5 % całej populacji) z żywności i suplementów diety.

Podobnie jak retinoidy, substancje Alpha-Arbutin i Arbutin, nie były do tej pory regulowane rozporządzeniem kosmetycznym. SCCS w opiniach dotyczących tych składników stwierdził, że obie te substancje, stosowane w ograniczonych stężeniach, są bezpieczne dla konsumentów w przypadku produktów kosmetycznych, czego odzwierciedleniem są nowe przepisy prawa. Dodatkowo, również łączne narażenie na działanie Alpha-Arbutin i Arbutin jest uważane za bezpieczne dla konsumentów. Zwrócono także uwagę, że obecność powinna pozostać na jak najniższym poziomie w recepturach preparatu zawierających Alpha-Arbutin i Arbutin i nie powinna być wyższa niż nieuniknione poziomy śladowe.
W świetle obaw związanych z potencjalnymi właściwościami 4-Methylbenzylidene Camphor, Genistein, Daidzein, Kojic Acid oraz Triclosan i Triclocarban w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, SCCS przeprowadził oceny bezpieczeństwa tych substancji z uwzględnieniem informacji dostarczonych przez przemysł kosmetyczny. W wyniku przeprowadzonej analizy, Komitet określił bezpieczne progi stosowania niektórych z tych substancji oraz wprowadził zakaz stosowania 4-Methylbenzylidene Camphor jako składnika produktów kosmetycznych.

Terminy na wprowadzenie zmian

Rozporządzenie wprowadza określone terminy, w których branża będzie musiała dostosować swoje produkty do opisanych wyżej regulacji. Są to:

- dla Retinol, Retinyl Acetate, Retinyl Palmitate - od 1 listopada 2025 r. produkty niespełniające wymogów nie będą mogły być wprowadzane do obrotu w Unii, a od 1 maja 2027 r. produkty wprowadzone do obrotu przed 1 listopada 2025 r. nie będą mogły być udostępniane na rynku unijnym;

- dla 4-Methylbenzylidene Camphor - od 1 maja 2025 roku produkty zawierające tę substancję nie będą mogły być wprowadzane do obrotu w Unii, a od 1 maja 2026 roku produkty wprowadzone przed 1 maja 2025 r. nie będą mogły być udostępniane na rynku unijnym;

- Alpha-Arbutin, Arbutin, Genistein, Daidzein, Kojic Acid, - od 1 lutego 2025 roku produkty niespełniające wymogów nie będą mogły być wprowadzane do obrotu w Unii, a od 1 listopada 2025 roku produkty wprowadzone przed 1 lutego 2025 r. nie będą mogły być udostępniane na rynku unijnym;

- dla Triclosan oraz Triclocarban - produkty zawierające te substancje mogą być wprowadzane do obrotu do 31 grudnia 2024 roku, pod warunkiem, że spełniają warunki obowiązujące 23 kwietnia 2024 roku, a produkty już wprowadzone mogą być w obrocie do 31 października 2025 roku.

Podsumowanie

Wprowadzone nowelizacją zmiany obejmują wiele produktów kosmetycznych dostępnych obecnie na rynku. Należy jednak zwrócić uwagę na fakt, że ustawodawca unijny wziął pod uwagę możliwe trudności branży w dostosowaniu receptur produktów i przewidział odpowiednie terminy na wdrożenie nowych przepisów. Rozróżnienie w zakresie czasu wprowadzenia poszczególnych zmian wynikać może z przyczyny ograniczenia lub zakazu stosowania poszczególnych składników produktów kosmetycznych. Dla 4-Methylbenzylidene Camphor, jako substancji promieniochronnej, pomimo zakazu jego stosowania, zmiana formulacji może stanowić wyzwanie techniczne ze względu na ograniczenie dostępnych substancji promieniochronnych. W przypadku wskazanych w nowelizacji retinoidów, ponieważ nie ma bezpośrednich obaw dotyczących zdrowia w przypadku tych substancji, krótsze terminy na dostosowanie się do nowelizacji doprowadziłyby do wycofywania z rynku i niszczenia produktów kosmetycznych, co wiązałoby się z nieproporcjonalnymi kosztami finansowymi i środowiskowymi.