Przy okazji zmian związanych z dyrektywą, wprowadzono także szereg regulacji krajowych. Z punktu widzenia firm farmaceutycznych najważniejsze zmiany dotyczą obszaru wytwarzania produktów leczniczych oraz ich dystrybucji.

Wymagania dla substancji czynnych z państw trzecich

Zgodnie z wymaganiem dyrektywy unijnej substancje czynne pochodzące z państw trzecich muszą być wytwarzane w takich samych warunkach, jak substancje produkowane w państwach Unii Europejskiej. Spełnienie tych standardów zapewniane jest przez kontrole organów krajowych w państwach wytwarzania, a także każdorazowe dołączanie do produktów potwierdzeń od właściwego organu w państwie trzecim, że wytwórca działa zgodnie z Wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania i jest regularnie audytowany. Ustawa wprowadza obowiązek wpisu do krajowego rejestru wytwórców, importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych na co najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem działalności w tym zakresie.

Zamiana składów konsygnacyjnych na hurtownie

W zakresie obrotu produktami leczniczymi należy zwrócić uwagę na trzy podstawowe zmiany. Przede wszystkim
nowelizacja likwiduje składy konsygnacyjne. Z mocy prawa staną się one hurtowniami farmaceutycznymi. W ten sposób znika nieformalny podział na hurtownie farmaceutyczne magazynujące produkty własne i składy konsygnacyjne tworzone do przechowywania leków należących do podmiotu trzeciego. Po zmianie hurtownie będą mogły przechowywać i dostarczać także produkty, których nie są właścicielem. Choć przekształcenie składów w hurtownie jest automatyczne, to istotne jest zweryfikowanie umów zawartych obecnie na składowanie produktów, żeby upewnić się, że zastosowany model fakturowania sprzedaży takich produktów nie wpłynie na np. obowiązki dotyczące stosowania marż hurtowych dla produktów refundowanych.

GIF wezwie hurtowników do uzupełnienia danych

W związku ze zmianami w zakresie zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych oraz nową Dobrą Praktyką Dystrybucyjną, GIF wezwie hurtowników do uzupełnienia danych objętych zezwoleniami. Wezwanie takie ma być wysłane w ciągu pierwszego roku obowiązywania ustawy, a na udzielenie odpowiedzi przewidziano termin 60 dni. Nieudzielenie odpowiedzi na wezwanie będzie oznaczać wygaśnięcie zezwolenia.

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi

Nowelizacja wprowadza także pojęcie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi. Ma ono polegać na prowadzeniu negocjacji warunków sprzedaży produktów na rzecz podmiotu trzeciego, ale z wyłączeniem samego władztwa nad produktem. Definicja wprowadzona do Prawa Farmaceutycznego nie odzwierciedla
wiernie definicji dyrektywy unijnej. W efekcie, zwłaszcza firmy działające w modelu dualnym (spółka obracająca lekiem oraz spółka marketingowa), a także firmy prowadzące obrót bezpośrednio z zagranicy, ale przy mniej lub
bardziej formalnym wsparciu pracowników zatrudnionych w polskiej spółce, powinny przeanalizować, czy ich model działalności nie powoduje konieczności zgłoszenia do rejestru pośredników. Zgłoszenie takie powinno być dokonane w ciągu 14 dni od dnia wejścia w życie ustawy. Mimo krótkiego terminu, nie należy być jednak zbyt pochopnym w dokonywaniu zgłoszeń, ponieważ system pośrednictwa był pomyślany dla zapewnienia bezpieczeństwa obrotu lekami w przypadku istnienia podmiotów zewnętrznych, a nie działań w ramach grup kapitałowych.

***

Nowa ustawa wchodzi w życie z dużym opóźnieniem, choć same prace parlamentarne trwały pół roku, co jest
tempem wręcz ekspresowym. Niestety nie udało się uniknąć przy tym wielu błędów, jak np. uchwalenia nieprecyzyjnej definicji pośrednictwa w obrocie. Ustawa bez wątpienia stworzy również wiele niepewności w zakresie prowadzenia działalności dystrybucyjnej. Można przy tym zakładać, że niestety nie będą wydawane komunikaty czy wytyczne ze strony organu, jak należy interpretować część nowych niejasnych przepisów. Przy tak istotnych zmianach wytyczne byłyby bardzo pomocne dla całego rynku.

Fot. Deloitte