Pierwszym lekiem wyprodukowanym za pomocą technologii 3D był medykament o nazwie handlowej SPRITAM stosowany w leczeniu epilepsji. Substancją aktywną w preparacie jest Levetiracetam. W ubiegłym roku otrzymał on pozwolenie Amerykańskiej Agencji  Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) na wprowadzenie do obrotu. Nowa technologia została opracowana przez amerykańską firmę APRECIA, założoną w 2003 roku, natomiast siedziba produkcji mieści się w stanie Ohio niedaleko miasta Cincinnati.  

Sama substancja Levetiracetam jest od dawna dobrze znana, została opracowana  przez firmę UCB Pharma i  opatentowana w 1985 roku  a od 2008 jest obecna na rynku jako generyk na rynku w Stanach Zjednoczonych, w Unii Europejskiej od 2011 roku.

Levetiracetam jest jedynym lekiem stosowanym w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Jako lek wspierający poza innym lekiem przeciwpadaczkowym może być stosowany u dzieci w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia, w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Technologia proszku-cieczy 3DP wstępnie została opracowana w Massachusetts Institute of Technology (MIT) w latach 80. Od 1993 do 2003 roku prace rozwojowe zostały rozszerzone na tkanki i leki. Technologia została opatentowana z wyłączną licencją dla firmy APRECIA.

W 2007 roku firma APRECIA rozpoczęła pracę nad platformą orodispersible znaną jako technologia ZipDose®. Celem zastosowań tej nowej technologii było ułatwienie przełykania leków w wysokiej dawce to znaczy uzyskania szybszego rozpadu tabletek.

Podczas procesu wytwarzania dochodzi do sklejenia wielu porowatych, bardzo cienkich warstw (layer by layer), które zawierają substancję aktywną w postaci proszku. Warstwy nakładają się do uzyskania odpowiedniej grubości. Proces przebiega w specjalnej drukarce skonstruowanej właśnie do wytwarzania takich pigułek. Warstwy te bardzo łatwo rozpuszczają się w wodzie. Dedykowana platforma technologiczna, w przeciwieństwie do innych nie polega na siłach kompresji lub na innych technologiach kształtnych, prasowanych które limitują dawkę. Dla przypomnienia dawki Spritamu to 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg.

Największą zaletą tej technologii jest bardzo szybki rozpad tabletek po kontakcie nawet z niewielką ilością płynu (średni czas rozpadu to 11 sekund) oraz  możliwość osiągnięcia dużej dawki (nawet 1000 mg).

O ile sama technika jest bardzo interesująca i mogłaby zostać szeroko zastosowana, to jej ograniczeniem przed wprowadzeniem na dużą skalę jest – w chwili obecnej – jej wysoka cena. Jednak rozwój techniki sugeruje, że w przyszłości takie technologie mogą być tańsze, a leki bardziej dostępne, szczególnie może to dotyczyć farmaceutyków przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób. Mamy nadzieje, że więcej dowiemy się o tym wkrótce.

Fot. www.freeimages.com