Obowiązki implementacyjne
Tradycyjnie już kolejna nowelizacja prawa farmaceutycznego spowodowana jest w przeważającej mierze koniecznością wdrożenia najnowszych unijnych dyrektyw, w szczególności Dyrektywy 2005/28/WE dotyczącej zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, Dyrektywy 2004/27/ WE wprowadzającej wzmocnioną ochronę dokumentacji leków „oryginalnych” oraz 2009/120/WE dotyczącej produktów leczniczych terapii zaawansowanej. W założeniu projekt ma dodatkowo implementować zasady wypracowane przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (ETS) w orzeczeniach C-374/05 Gintec oraz C-143/06 Ludwigs-Apotheke. Jak wspomniano na wstępie, projektowane zmiany dotyczyć będą głównie czterech zagadnień, tj. badań klinicznych, wyłączności danych, prawa reklamy leków oraz zasad ich sprzedaży wysyłkowej.

Badania kliniczne
Projekt ustawy nie pozostawia złudzeń o kolejnym odroczeniu uchwalenia nowej ustawy regulującej zasady  prowadzenia badań klinicznych. Mimo że przygotowaniem takiej ustawy od ponad roku zajmuje się specjalnie do tego powołany zespół ekspertów, na efekty ich pracy będzie trzeba jeszcze poczekać. Projekt ustawy nowelizującej przewiduje dodanie dużej ilości nowych przepisów.
Wśród nich można wymienić:
• wprowadzenie obowiązku prowadzenia badań klinicznych zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej;
• wprowadzenie możliwości sprzedaży danych zebranych w związku z prowadzeniem badania klinicznego oraz konieczności zawiadomienia prezesa URPL o zawarciu takiej umowy;
• wprowadzenie kategorii badań niekomercyjnych, mających na celu jedynie rozwój nauki;
• wprowadzenie możliwości stosowania zachęt o charakterze finansowych dla pełnoletnich i zdrowych uczestników badań klinicznych;
• zmiany w zakresie procedury wydawania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych oraz ich cofania;
• wprowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, która stanowić ma bazę danych z wszystkimi badaniami klinicznymi;
• wprowadzenie procedur zakazu używania danych badań, których rzetelność została zakwestionowana oraz możliwości cofnięcia w takich wypadkach pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu;
• przeniesienie odpowiedzialności za badanie kliniczne z badacza na sponsora.
Ministerstwo słusznie zdecydowało się na nowelizacje istniejącej ustawy w zakresie wymaganym przez prawo unijne. Czekanie z wprowadzeniem przepisów na nową ustawę sprawiłoby, że termin na transpozycję unijnych przepisów do krajowego porządku prawnego uległby jeszcze większemu przekroczeniu. Zauważyć bowiem należy, że zgodnie z postanowieniami Dyrektywy 2005/28/WE1 państwa członkowskie powinny wdrożyć jej postanowienia już na początku 2006 r.
 

Nowe okresy wyłączności danych
Do istotnych postanowień projektowanej ustawy należy wprowadzenie do prawa farmaceutycznego wzmocnionej ochrony dokumentacji leku oryginalnego, polegającej na wydłużeniu okresów wyłączności danych z 6 do 10 lat, z możliwością przedłużenia wyłączności o kolejny rok (tzw. formuła 8+2+1). Obecnie obowiązujące polskie przepisy od dłuższego czasu pozostają w sprzeczności z obowiązującymi standardami europejskimi. Spóźnione wdrożenie unijnego prawa w tym zakresie (termin minął w październiku 2005 r.) przez wielu autorów jest traktowane jako naruszenie prawa wspólnotowego, które uzasadnia wystąpienie z roszczeniem przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej².
Istotą wyłączności danych rejestracyjnych jest ochrona dokumentacji leku oryginalnego, składanej w procesie rejestracji leku. Przyjęcie nowych przepisów nie oznacza jednak tylko wydłużenia ich ochrony, ale również uniezależnienie ich od patentów. Należy bowiem pamiętać, że w świetle aktualnie obowiązujących przepisów wyłączność danych jest uzależniona od ważności patentu. Takie powiązanie pozbawiało wyłączności danych znaczenia praktycznego, bowiem wygaśnięcie patentu pociągało automatycznie również pozbawienie dokumentacji tej administracyjno-prawnej ochrony. Nowe zasady funkcjonowania wyłączności danych powodują, iż planowanie terminu wprowadzenia leku generycznego nie może być dokonywane wyłącznie w oparciu o termin wygaśnięcia patentu dla leku oryginalnego, ale również w oparciu o termin wygaśnięcia wyłączności danych rejestracyjnych.
Warto przypomnieć, że formuła 8+2+1 oznacza, iż dokumentacja rejestracyjna nowego produktu leczniczego jest chroniona prawem przez 8 lat, uniemożliwiając wszystkim podmiotom powoływanie się na nią w procesie rejestracji leku odtwórczego. Po 8 latach następują kolejne 2 lata, podczas których oryginalny lek ma tzw. wyłączność rynkową. W tym okresie wniosek o rejestrację generyku co prawda będzie mógł zostać złożony, ale wnioskodawca nie będzie miał jeszcze prawa do wprowadzenia go do  obrotu. Wyłączność rynkowa może wyjątkowo zostać wydłużona o kolejny rok w przypadku uzyskania nowego wskazania terapeutycznego, które przynosi znaczące korzyści kliniczne.

Zmiany również w reklamie
Prima facie projektowane zmiany nie wprowadzają żadnej rewolucji, jednak przyglądając się im z bliska mogą okazać się doniosłe. Projekt przewiduje bowiem zupełnie niepozornie wyglądającą zmianę polegającą na uchyleniu art. 52 ust. 3 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne. Uchylony przepis stanowi, że reklama produktu leczniczego nie stanowi udostępniania Charakterystyki Produktu Leczniczego. Konsekwencją usunięcia tego przepisu jest pozbawienie firmy gwarancji, że działanie polegające np. na umieszczeniu ChPL na swojej stronie internetowej nie będzie uznane za niedozwoloną reklamę.
Proponowana przez Ministerstwo Zdrowia zmiana może sugerować, że takie działania nie zawsze będą uznawane za dopuszczalne. Oznacza to również, że z chwilą wejścia w życie tego przepisu ChPL publikowane na stronach internetowych będą oceniane tak, jak każdy inny komunikat kierowany do publicznej wiadomości. Konieczna stanie się więc każdorazowa ocena, czy publikowane treści mają wyłącznie charakter neutralnej informacji, nienastawionej na zwiększenie sprzedaży czy konsumpcji leku.

Czy to koniec sprzedaży wysyłkowej Rx?
Celem proponowanych przepisów było również ukrócenie praktyki omijania przepisu zakazującego sprzedaży wysyłkowej leków na receptę. Do tej pory niektóre apteki internetowe umożliwiały pacjentom zakup leków na receptę, tłumacząc, że nie stanowi to sprzedaży wysyłkowej, ale zakup leku przez pełnomocnika (kuriera), któremu pacjent udziela stosownego pełnomocnictwa za pośrednictwem strony internetowej apteki. Projekt przewiduje wprowadzenie definicji sprzedaży wysyłkowej, tak aby sprzedażą wysyłkową leku było zawarcie każdej umowy sprzedaży produktów leczniczych zawieranej z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron.

Obecnie projekt po konsultacjach społecznych został przekazany pod obrady Radzie Ministrów. Jego wejścia w życie można spodziewać się najprawdopodobniej na początku 2011 r.

1 Dyrektywa 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi ich wytwarzania i importu (Dz. Urz. UE L 091, z 09.04.05, s. 13)
2 Por. E.Traple, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2008, rozdział 11.1.5

Autor: Wojciech L. Olszewski, Kancelaria Prawno-Patentowa KONDRAT

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 5/2010