Do eliminacji produktów leczniczych roślinnych przyczyniły się przede wszystkim zmiany prawne i ideologiczne, jakie miały miejsce w Ameryce Północnej w latach siedemdziesiątych ubiegłego wieku. W tym okresie firmy, dla których leki ziołowe stanowiły konkurencję, rozpoczęły kampanię przeciwko tego typu wyrobom. Prawna zmiana definicji leku, odnosząca się do substancji leczniczej, spowodowała, że produkty roślinne, których substancje czynne w dużym stopniu nie były poznane¹, straciły status leków i zostały usunięte z farmakopei amerykańskiej (US Pharmacopoeia).

Lek czy nie lek?
    Poprzez Światową Organizację Zdrowia (WHO) rozpowszechniona została farmakologiczna definicja leku². Jej stosowanie wpływa poprzez system edukacji na poglądy lekarzy, którzy ucząc się farmakologii nabywają przekonania, że lekiem jest substancja wyłącznie syntetyczna. Zakres tych poglądów ilustrują również opisy znaczenia słowa „drug” w angielskojęzycznej Wikipedii. W Unii Europejskiej zachowano definicję produktu leczniczego „medicinal product” opartej na leku w ostatecznej postaci farmaceutycznej, przeznaczonej do leczenia, która może zawierać wszystkie rodzaje substancji – zarówno organicznych syntetycznych, jak i substancji mineralnych, roślinnych, zwierzęcych, w tym substancji pochodzących z tkanek ludzkich.

Stanowisko Unii
    Po przyłączeniu Polski do Unii Europejskiej rozpoczęto implementację Dyrektyw unijnych, a wśród nich Dyrektywę 2004/24/WE, którą potem włączono do Dyrektywy 2001/83/WE (art.16a-h). Uregulowało to możliwość rejestracji tradycyjnego stosowania produktów leczniczych roślinnych, a także ustalania jednolitych poglądów na właściwości produktów roślinnych, posiadających ugruntowane zastosowanie medyczne. Opracowano system unijnych monografii dla substancji i przetworów roślinnych, który podnosi na wyższy poziom wiarygodność zastosowań tych wyrobów. W dyskusjach i uzgodnieniach nad monografiami wspólnotowymi biorą udział przedstawiciele wszystkich krajów unijnych, dlatego można je traktować jako wspólny dorobek państw Unii. Znajomość fitoterapii, która w naszym kraju została w większości wchłonięta przez farmakoterapię, ma więc szansę na powtórne spopularyzowanie.

Komitet i jego kompetencje
    Wszystkie opublikowane monografie roślinne są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA) www://ema.europa.eu, gdzie należy wejść w zakładkę „Find medicine” potem „Herbal medicines for human use”, a następnie wybrać monografię według nazwy łacińskiej rodzaju roślin. Kompetencje do opracowywania i przyjmowania takich monografii posiada Komitet do spraw Produktów Leczniczych Roślinnych Europejskiej Agencji Leków (Committee for Herbal Medicinal Products), czyli w skrócie HMPC, złożony z przedstawicieli wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej oraz ekspertów z różnych dziedzin, m.in. toksykologii, pediatrii czy farmakologii klinicznej. W ciągu kilku lat Komitet opracował, poddał ocenie, dyskusji i konsultacjom ponad 100 monografii, które w stanie finalnym są dostępne na stronie EMA. Na ukończeniu jest obecnie 5 monografii, 9 projektów znajduje się na etapie konsultacji, na temat 6 projektów prowadzone są dyskusje w Grupie Roboczej do spraw Monografii i List, do 32 monografii są zbierane dane naukowe, a do 20 monografii dopiero wyznaczono raporterów.

W ostatnich latach prawa „graniczące” z prawem farmaceutycznym, przyjęte z wejściem do Unii Europejskiej, spowodowały uszczuplenie listy produktów leczniczych roślinnych, głównie podlegających rejestracji tradycyjnego stosowania.

Lista wspólnotowa a praktyka
    Wprowadzenia substancji lub przetworów roślinnych na listę wspólnotową dokonuje Komisja Europejska w drodze decyzji. Na listę mogą być wprowadzane tylko takie substancje lub przetwory, do których nie ma zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa – jeżeli istnieją dane na temat braku genotoksyczności. Podczas referowania raportu oceniającego raporter proponuje wprowadzenie substancji/przetworu na listę wspólnotową. Aktualnie jest zaledwie 9 decyzji o poszerzeniu listy. Informację o nich można znaleźć na stronie Komisji Europejskiej (European Commission > DG Health & Consumers > Public Health > Medicinal products for human use > Herbal Medicinal Products).
    Decyzje Komisji tłumaczone są na wszystkie języki narodowe, w tym na polski. Pomimo intensywnej pracy nad wprowadzeniami na wspólnotową listę, widać niestety, że ma ona niewielki wpływ na rejestrację tradycyjnego stosowania w Polsce i na rozwój rynku produktów leczniczych roślinnych.

Funkcjonowanie na granicy
    W ostatnich latach prawa „graniczące” z prawem farmaceutycznym, przyjęte z wejściem do Unii Europejskiej, spowodowały uszczuplenie listy produktów leczniczych roślinnych, głównie podlegających rejestracji tradycyjnego stosowania. Przepisy zaimplementowane z Dyrektywy 2002/46/WE do Art. 3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia zawierają w p. 39) określenie „suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy, lub inny fizjologiczny (…)”.
    Ostatnie wyrazy tej definicji są na tyle niejasne, że przyczyniły się do migracji kilkudziesięciu produktów, które wcześniej miały charakter produktów leczniczych roślinnych, do sfery żywności. Z powodu braku szczegółowego określenia zakresu „innych efektów fizjologicznych”, które mają być przynależne żywności, suplement diety może zawierać praktycznie wszystkie substancje mające wszelkie właściwości fizjologiczne, w tym farmakologiczne, np. przeciwzapalne, przeciwbólowe, anksjolityczne, trankwilizujące, miejscowo znieczulające, ale także narkotyczne, halucynogenne, wpływające hamująco lub pobudzająco na poszczególne funkcje ośrodkowego układu nerwowego, które są efektami fizjologicznymi. Wszelkie działania toksyczne (mutagenne, genotoksyczne, rakotwórcze, cytotoksyczne, toksyczne dla ludzkiego zarodka, toksyczne dla ludzkiego płodu, poronne, hepatotoksyczne) bez wątpienia polegają na efektach fizjologicznych. Z podanych przykładów widać, że zdefiniowanie funkcji fizjologicznych dla suplementów diety i żywności musi mieć charakter systemowy.

Rozbieżności w opiniach
    Europejska Agencja do spraw Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) podjęła ostatnio pionierskie działania w celu zmniejszenia ryzyka stosowania żywności zawierającej substancje trujące i narkotyczne, jednak nie jest w stanie kontrolować wszystkich produktów w Europie, posiadających różnorakie funkcje fizjologiczne. Problem polega też na tym, iż generalnie EFSA kreuje się na agencję niezależną od Komisji Europejskiej – jej założycielem była Rada Europy i Parlament Europejski – dlatego nie podlega Komisji Europejskiej, tylko bezpośrednio założycielom. Z tego względu współpraca z nią innych instytucji europejskich jest utrudniona. Natomiast wpływ agencji na przemysł suplementów diety jest raczej ograniczony, ponieważ może ona wydawać jedynie opinie i zalecenia, które nie wiążą się z decyzjami Komisji Europejskiej i nie muszą być bezwzględnie przestrzegane przez producentów. Wielokrotnie dochodziło także do rozbieżności w ocenach różnych aspektów bezpieczeństwa pomiędzy EFSA i EMA. Dotyczyły one interpretacji braku danych lub niewystarczających danych naukowych z zakresu toksykologii.

Orzecznictwo Trybunału
    W ciągu ostatnich lat nastąpiły zmiany poglądów na ochronę zdrowia publicznego – najwyraźniej widoczne w orzecznictwie Trybunału Europejskiego. Jeszcze na przełomie lat osiemdziesiątych i dziewięćdziesiątych ubiegłego wieku Trybunał rozstrzygał w kierunku zapewnienia największego bezpieczeństwa społeczeństwa (jak np. w sprawie Jean-Marie Delattre, Case C/369/88). Po wprowadzeniu Dyrektywy 2002/46/WE Trybunał rozstrzyga bardziej w kierunku zapewnienia wolnego przepływu towarów (np. w sprawie C/140/07, Red rice). Misja ochrony zdrowia obywateli ugina się więc pod presją litery prawa. Poza tym, patrząc również na rozstrzygnięcia sądów krajowych, trudno oprzeć się wrażeniu, że bazowanie na nieprecyzyjnym prawie także nie prowadzi do zagwarantowania bezpieczeństwa żywności (Spr. III SA/Wr 438/09).

 

* * *

    Liczba produktów roślinnych dopuszczonych do obrotu (włącznie z tradycyjnymi) i ocenianych w naszym kraju umieszcza Polskę na drugim miejscu w Unii Europejskiej. Jest to niewątpliwie zasługą Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Taki wynik nie przyszedł jednak łatwo. Jak widać z przykładów podanych w artykule sytuacja w wielu podstawowych sprawach jest bardzo skomplikowana. Charakterystycznym czynnikiem, który wpływa w naszym kraju na zachowanie dystrybutorów zarówno produktów leczniczych, jak i suplementów diety, jest brak aktywności organizacji konsumenckich. Do tego dochodzi zmniejszanie liczby ekspertów, związane z wieloletnią zapaścią nauki, brak aktywnych opiniotwórczo kompetentnych organizacji naukowych, a także brak niezależnych instytutów badawczych, które mogłyby prowadzić niszowe i niskobudżetowe prace dla przemysłu zielarskiego na odpowiednim poziomie. Wydaje się, że aktualnie firmy konsultingowe, które rozwinęły się w ostatnim dziesięcioleciu, nie są jeszcze przygotowane do podjęcia takich zadań.

    Przedstawione powyżej poglądy autora nie reprezentują oficjalnego stanowiska instytucji, w których jest zatrudniony i oparte są jedynie na jego wieloletnim doświadczeniu i obserwacjach.

1 Title 21 Food and Drugs. Subchapter II-Definitions. §321. Definitions; generally. Termin “lek” oznacza (A) artykuły uznane oficjalnie przez US Pharmacopoeia, oficjalną Homeopathic Pharmacopoeia of the United States lub National Formulary lub każdy załącznik do nich (B) artykuły przeznaczone do diagnostyki, terapii, łagodzenia objawów, leczenia lub zapobiegania chorobom człowieka lub innych zwierząt, (C) artykuły inne niż żywność, przeznaczone do wpływania na strukturę ciała lub każdą czynność ciała człowieka lub innych zwierząt, (D) artykuły przeznaczone do stosowania jako składniki każdego artykułu zaklasyfikowanego jako (A), (B) lub (C) oraz ogólnie suplementy, które oznakowano jako spełniające powyższe definicje.
2 W powszechnym przekonaniu w farmakologii lek jest chemiczną substancją używaną do leczenia, terapii, zapobiegania chorobom i do diagnostyki chorób lub używania w inny sposób w celu poprawy samopoczucia psychicznego lub fizycznego.

Autor: dr n. farm. Wojciech Dymowski

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 4/2012

Źródło fot.: photogenica.pl