Dobrze nam znana Dyrektywa 2011/62/UE i związane z nią akty delegowane, nakłada na producentów produktów leczniczych wymóg rozwijania zdolności do stosowania w odniesieniu do każdego opakowania, weryfikowania i przekazywania niepowtarzalnego identyfikatora, który musi być wydrukowany zarówno w formie czytelnej, jak i w postaci kodu matrycy danych. Ponadto firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązane do przesyłania danych dotyczących serializacji swoich produktów do European Hub.

Według Tiziano Petruccianiego, przedsięwzięcie tego rodzaju wiąże się z dużym wysiłkiem organizacyjnym, ekonomicznym i kulturalnym dla przedsiębiorstw.

Organizacyjnym, ponieważ złożoność tego projektu wymaga przede wszystkim zaangażowania kadry kierowniczej wyższego szczebla i powołania multidyscyplinarnego zespołu, w którym role muszą być dobrze określone i który posiada duże umiejętności w zakresie IT, produkcji, inżynierii farmaceutycznej, jakości, obszarów regulacyjnych i prawnych – zauważył. - Wysiłkiem ekonomicznym, ponieważ firma musi ponieść koszty związane z utworzeniem skomplikowanej infrastruktury informatycznej i technologicznej mogącej wspierać tego rodzaju proces, w tym między innymi stałą wymianę danych pomiędzy maszynami, liniami produkcyjnymi i platformą oprogramowania w miejscu zarządzającym liniami produkcyjnymi, a także pomiędzy lokalizacją posiadacza AIC a European Hub. I wreszcie także wysiłkiem kulturowym, choćby dlatego, że każdemu doskonaleniu technologicznemu zawsze musi towarzyszyć wprowadzanie nowych umiejętności i wiedzy.

Rozważając to ogromne zadanie, firma Molteni doszła do wniosku, że stoi przed wyborem między dwoma możliwymi rozwiązaniami. Pierwszym z nich był samodzielny system oprogramowania, który po prostu zarządzałby procesem serializacji. Drugim z nich byłoby wprowadzenie platformy Systemu Realizacji Produkcji (Manufacturing Execution System – MES), która nie tylko gwarantowałaby prawidłową implementację procesu zarządzania serializacją, ale także mogłaby być punktem wyjścia dla procesu innowacji technologicznych, pozwalając na skok jakościowy w systemach produkcyjnych pod względem czystej jakości i wydajności produkcji.

Nasza firma zdecydowała się zorientować na drugą opcję i wybrała w tym celu Rockwell Automation jako partnera, który jest w stanie wesprzeć tak złożony i ambitny projekt, powiedział pan Petrucciani. - Firma Rockwell była w stanie dostarczyć produkt MES, na którym można było zbudować modułowe, elastyczne, skalowalne i konfigurowalne rozwiązanie, zdolne uwzględnić zmienność przepisów europejskich i pozaunijnych oraz wesprzeć wdrażanie ewentualnych przyszłych osiągnięć technologicznych.

Rozwiązanie całościowe

Według Alessandro Stroscio – konsultanta funkcjonalnego ds. MES, systemów i rozwiązań biznesowych dla nauk przyrodniczych w Rockwell Automation – podstawowe wymagania takiego rozwiązania to zarządzanie danymi, skalowalność i integracja: „Rozwiązanie powinno być elastyczne i posiadać wydajną architekturę, której interfejsy muszą być rozdzielone pod względem technologicznym i przetwarzania danych. Musi ono również gwarantować unikalność i własność danych przez cały czas przepływu informacji między wszystkimi poziomami, od zakładu produkcyjnego po zewnętrzny łańcuch dostaw i repozytoria ponadnarodowe. Ponadto w cyklu życia produktu serializacyjnego może być konieczne przejście od linii pilotażowej do zarządzania wieloma liniami produkcyjnymi i ewentualne wdrożenie rozwiązania do kilku zakładów produkcyjnych. Może zaistnieć konieczność migracji do nowych technologii, radzenia sobie z nowymi regulacjami i objęcia nowych rynków. Wreszcie, klient musi zrealizować swoją inwestycję poprzez udaną integrację produktu na poziomie hali produkcyjnej. Tak więc musimy zarządzać różnorodnymi technologiami i formatami produktów na poziomie linii produkcyjnej, także z możliwością dodania nowych technologii serializacji."

Wychodząc naprzeciw tym potrzebom, firma Rockwell opracowała całościowe rozwiązanie w zakresie serializacji: modułową architekturę składającą się z kilku współpracujących ze sobą komponentów, zbudowaną na platformie naszego gotowego produktu PharmaSuite, ze wszystkimi rozszerzonymi funkcjami potrzebnymi do spełnienia specyficznych wymagań serializacji.

PharmaSuite stanowi kompleksowe rozwiązanie do centralnego modelowania wszystkich linii pakujących zainstalowanych w miejscu produkcji, zarządzania danymi podstawowymi i danymi dotyczącymi serializacji (takimi jak materiały, receptury, zamówienia na opakowania i oczywiście numery seryjne) oraz do obsługi wszystkich czynności związanych z serializacją, które mają być wykonywane w czasie pracy na hali produkcyjnej - powiedział pan Stroscio. Komponenty te obejmują zarówno interfejs z urządzeniami produkcyjnymi, jak i komunikację z systemami zewnętrznymi, takimi jak ERP, Serials Management Systems, repozytoria certyfikowane przez EPCIS oraz repozytoria organów centralnych (np. HUB), które identyfikują architekturę zapewniającą interoperacyjność na wszystkich pięciu poziomach modelu ISA-S95. Kluczową dla nas zasadą jest to, że integrujemy urządzenia z otwartymi protokołami i standardowymi technikami komunikacji, które nie zmuszają klientów do kupowania czarnej skrzynki i zamkniętego systemu. W przyszłości RA zaadaptuje protokoły Open-SCS, które zagwarantują jeszcze większą interoperacyjność pomiędzy różnymi technologiami i poziomami.