Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Marcin Kołakowski
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Pierwszy raz w historii zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymuszają tworzenie systemów proaktywnych, które pozwalają na
identyfi kację i przeciwdziałanie potencjalnym zagrożeniom, a nie, tak jak to jest obecnie, reagowanie na już zaistniałe sytuacje kryzysowe. To tylko jeden z nowych kierunków zmian w prawie unijnym i narodowym.
Informacje w ulotce
W celu zachęcenia do zgłaszania do podmiotów odpowiedzialnych bądź do organów kompetentnych informacji o działaniach niepożądanych, zadbano, aby w Charakterystyce Produktu Leczniczego znalazły się:
- informacje dla osób wykonujących zawód medyczny o obowiązku zgłaszania przypadków działań niepożądanych,
- sformułowanie, iż produkt podlega dodatkowemu monitorowaniu z uwagi na konieczność pozyskania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania wraz z czarnym symbolem (jeżeli dotyczy).
Ponadto w ulotce:
- umieszcza się standardowy tekst zwracający się do pacjentów o przekazywanie informacji o wszelkich przypadkach podejrzewanych działań niepożądanych lekarzowi, farmaceucie, pracownikom służby zdrowia lub do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych;
- w przypadku produktów podlegających intensywnemu monitorowaniu umieszcza się stwierdzenie: „ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu”; przed tym stwierdzeniem zamieszcza się czarny symbol.
Autor: Marcin Kołakowski, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
|
Cały materiał przeczytają Państwo w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 4-5/2013 zamów prenumeratę w wersji drukowanej lub elektronicznej |
