Droga do leku bez skrzyżowań
Andrzej Szarmański
Prawdopodobieństwo detekcji zanieczyszczeń krzyżowych za pośrednictwem metod analitycznych stosowanych przez działy kontroli jakości jest bardzo małe. W związku z ochroną przed kontaminacją krzyżową wprowadzone mają zostać nowe wymagania GMP nakazujące przeprowadzanie analizy zarządzania ryzykiem.
Opisane w artykule zmiany w regulacjach GMP są z pewnością korzystne z perspektywy bezpieczeństwa pacjenta. Zmniejszą one do minimum ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych w lekach. Zmiany te będą wymagały jednak istotnych modyfi kacji w systemach jakości wytwórców na poziomie polityki jakości, procedur i wewnętrznych standardów jakości. Będzie to więc zaledwie początek.
Brak wdrożonych procesów zarządzania ryzykiem może stanowić poważny problem przy wprowadzaniu nowych produktów generycznych, powszechnie opartych na podejściu speed to market, stanowiącym podstawę uzyskania przewagi konkurencyjnej. Dostosowanie się do nowych przepisów nie będzie ani łatwe, ani szybkie. W związku z tym odpowiedzialni menedżerowie już dzisiaj powinni zadbać o prawidłową alokację zasobów.
Autor: Andrzej Szarmański
fot.: photogenica.pl
|
Więcej materiałów przeczytają Państwo w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 4-5/2013 zamów prenumeratę w wersji drukowanej lub elektronicznej |
