Partner serwisu
Tylko u nas
21 marca 2019

Patent na lek

Kategoria: Artykuły z czasopisma

Mimo że istnieje silna ochrona patentowa produktów leczniczych, to pacjenci w zakresie społecznych konsekwencji uregulowań dotyczących farmaceutyków, jako interesariusze są wymieniani najczęściej na ostatnim miejscu. Przed nimi plasują się producenci leków oryginalnych, wytwórcy leków generycznych czy rządy kształtujące politykę lekową swoich państw.
 

Patent na lek

Ze względu na niejednolitość procedur uzyskiwania patentu na dany produkt leczniczy, konieczna jest całkowita harmonizacja prawa polskiego z prawem konwencyjnym, poprzez ujednolicenie przepisów polskich i zrównanie różnic normatywnych pomiędzy tymi dwoma systemami.

Silna ochrona patentowa

Silna ochrona patentowa produktów leczniczych zarówno na poziomie krajowym, jak i europejskim przyczynia się do podniesienia poziomu opieki zdrowotnej, a więc do zapewnienia pacjentom komfortu korzystania z niej. Stąd pacjenci powinni stać się grupą mającą także duży wpływ na kształtowanie polityki lekowej w zakresie ochrony patentowej przyznanej produktom leczniczym. W przypadku ochrony zdrowia publicznego powinna ona być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych. Zapisy takie zawiera dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Pojęcie produktu leczniczego

Ustalenie definicji produktu leczniczego ma znaczenie dla objęcia ochroną patentową produktów leczniczych za takie uznanych, a wymienionych w definicji. Zgodnie z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/ WE, zmienionego dyrektywą 2004/27/UE, produkt leczniczy – medicinal product – to:

a)  jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowane jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi, lub

b)  jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej.

Natomiast definicja produktu leczniczego zawarta w Ustawie z dnia 6 listopada 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej w skrócie upf) odpowiada treści definicji zawartej w dyrektywie 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zapisy te zostały wprowadzone do prawa polskiego w celu dostosowania prawa polskiego do standardów Unii Europejskiej. Należy podkreślić, że brak jest merytorycznych różnic pomiędzy definicją przyjętą w prawie unijnym a polskim.

Wpływ ochrony patentowej na cykl życia produktu leczniczego

Należy wskazać, że patent nie tylko przyznaje właścicielowi prawa do produktu leczniczego objętego ochroną patentową, ale i wpływa na cykl życia produktów leczniczych. W cyklu tym można wyodrębnić trzy etapy:

1)  etap badań i rozwoju, opatentowanie produktu leczniczego i wprowadzenie go na rynek,

2)  okres pomiędzy wprowadzeniem leku innowacyjnego na rynek a utratą monopolu patentowego lub dodatkowego prawa ochronnego,

3)  okres po utracie wyłączności, w którym lek wprowadzany jest na rynek przez producentów generycznych.

Istnienie takiego cyklu życia produktu leczniczego powoduje, że sektor farmaceutyczny dzieli się na dwa typy producentów: leków oryginalnych oraz producentów leków generycznych. Ci ostatni wprowadzają lek na rynek produktów leczniczych po utracie wyłączności monopolu patentowego.

Treść prawa z patentu

Patent jest prawem podmiotowym, skutecznym erga omnes, czyli wobec wszystkich, o charakterze majątkowym. Jako prawo może stanowić składnik mienia i składnik przedsiębiorstwa. W przypadku patentu na produkt leczniczy nie odróżnia się w zasadzie w swej treści od patentów na inne wynalazki. Charakterystyczną cechą dla wynalazków w zakresie produktów leczniczych jest to, że podmiot, który ujawnił nową substancję, może ją opatentować, nawet jeśli nie ma ona zastosowania jako lekarstwo.

Uzyskanie patentu

Zgodnie z art. 63 ust. 1 Ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (dalej w skrócie upwp) przez uzyskanie patentu nabywa się prawo wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy na całym obszarze Rzeczypospolitej Polskiej. W przypadku patentu europejskiego posiada on w każdym umawiającym się państwie, dla którego został udzielony, ten sam skutek i podlega tym samym warunkom, co patent krajowy udzielony przez to państwo, chyba że Konwencja o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r. stanowi inaczej. Zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym. Opis wynalazku i rysunki mogą służyć do wykładni zastrzeżeń patentowych. Ponadto, zgodnie z zapisami ww. ustawy, czas trwania patentu wynosi 20 lat od daty dokonania zgłoszenia wynalazku w Urzędzie Patentowym. Zgodnie z art. 52 ust. 1 upwp Urząd Patentowy wydaje decyzję o udzieleniu patentu, jeżeli zostały spełnione ustawowe warunki do jego uzyskania oraz uiszczona opłata za pierwszy okres ochrony. W razie nieuiszczenia opłaty w wyznaczonym terminie, Urząd Patentowy stwierdza wygaśnięcie decyzji o udzieleniu patentu. Stosownie do zapisów upwp udzielone patenty podlegają wpisowi do rejestru patentowego. Rejestr, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 upwp, oprócz wpisów o stanie prawnym udzielonych patentów, zawiera również wyodrębnioną część obejmującą wpisy patentów europejskich w rozumieniu Ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o dokonywaniu europejskich zgłoszeń patentowych oraz skutkach patentu europejskiego w Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.U. z 2003 r., nr 65, poz. 598). 

Patent europejski

W przypadku patentu europejskiego posiada on w każdym umawiającym się państwie, dla którego został udzielony, ten sam skutek i podlega tym samym warunkom co patent krajowy udzielony przez to państwo, chyba że inaczej stanowi Konwencja o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r. 

Uzyskanie ochrony patentowej na produkt leczniczy

Uzyskanie pierwszej bezpośredniej ochrony patentowej na produkt leczniczy było możliwe na mocy Konwencji o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r. od początku jej obowiązywania. W zapisach art. 52 ust. 4 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r. nie zawarto zakazu patentowania produktów leczniczych, wyłączono spod patentowania jedynie patentowanie metod leczniczych, chirurgicznych i diagnostycznych. Z wyłączenia wykluczono produkty, w szczególności substancje lub mieszaniny stosowane przy którejkolwiek z tych metod. Patentem mogą być więc objęte produkty lecznicze. 

Cały artykuł został opublikowany w nr 1/2019 magazynu Przemysł Farmaceutyczny.

fot. 123rf.com/fot. ilustracyjne
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ