Partner serwisu
15 kwietnia 2019

Komu i dlaczego potrzebna jest serializacja?

Kategoria: Artykuły z czasopisma

W lutym tego roku zaczęły obowiązywać zapisy tzw. dyrektywy fałszywkowej. Wszystkie serie leków zwalniane po 9 lutego powinny zatem być weryfikowane pod kątem autentyczności przed wydaniem produktów leczniczych na receptę. Jak z serializacją radzi sobie branża?
 

Komu i dlaczego potrzebna jest serializacja?

Fałszowanie leków – skala problemu

Farmacja jest jedną z najbardziej regulowanych branż, zarówno w Polsce, jak i na świecie. Regulacje te wynikają z krytycznego znaczenia, jakie ma zapewnienie bezpieczeństwa produktu, a tym samym bezpieczeństwa pacjenta. Dodatkowo istotną rolę – z punktu widzenia zarządzania farmaceutycznym łańcuchem dostaw – odgrywa jego złożoność oraz transgraniczny charakter, co stwarza możliwości wprowadzania do obrotu towarowego produktów sfałszowanych lub niewiadomego pochodzenia. Konsekwencji tego zjawiska jest bardzo wiele, a kluczowym jest zagrożenie bezpieczeństwa produktów, a w rezultacie zagrożenie zdrowia i życia pacjentów. Dodatkowo dane pokazują, że z każdym rokiem rośnie liczba przestępstw wykrywanych przez Agencję ds. Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych. Fałszowane leki stanowią zagrożenie dla zdrowia i życia ludzi.

Fałszowanie leków to poważny problem – na całym świecie, również w Polsce. Fałszowanie przynosi niesamowity zysk, bo w skali świata oceniane jest na 90 miliardów dolarów. WHO ocenia, że 120 tysięcy dzieci w Afryce w wieku szkolnym umiera na malarię, dlatego że na tę chorobę otrzymują lek bez substancji czynnej. Około 98% aptek internetowych jest nielegalnych. Rynek leków sfałszowanych kupowanych w Polsce oblicza się na 65 milionów euro. Nielegalne leki są bolączką zarówno krajów rozwijających się, jak i tych wysoko rozwiniętych, gdzie podrabia się również leki związane ze stylem życia. Ponadto, jak pokazują dane Światowej Organizacji Zdrowia oraz Interpolu, 30% leków konfiskowanych w Unii Europejskiej pochodzi z Indii, a kolejne 30% ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich.

W obliczu rosnącego zjawiska fałszowania produktów leczniczych Komisja Europejska podejmuje szereg działań zmierzających do bardziej skutecznego i efektywnego zarządzania przepływem produktów leczniczych, poprzez uszczelnienie łańcucha dostaw i ograniczenia dostępności produktów sfałszowanych. Kluczowym aktem prawnym w tym zakresie jest Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji oraz Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego wspomnianą wcześniej dyrektywę przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Cały artykuł przeczytasz w wydaniu 2/2019 czasopisma "Przemysł Farmaceutyczny"

fot. 123RF.com/zdjęcie ilustracyjne
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ