Tradycyjnie przemysł farmaceutyczny bazuje na produkcji seryjnej. Materiały wejściowe są załadowywane do urządzenia przed rozpoczęciem procesu, a gotowy produkt wyładowywany po jego zakończeniu. Co ciekawe, w innych przemysłach, o mniejszym stopniu regulacji, podczas ich gwałtownego rozwoju nastąpiło przejście od produkcji seryjnej do ciągłej. Taki sposób wytwarzania oznacza, że w tym samym czasie trwają zarówno procesy załadunku jak i wyładunku, a sam proces jest ogólnie uznawany za bardziej efektywny i zapewniający wyższą jakość wyrobu końcowego.

* * *

Przeprowadzone case study wykazało, że przy wykorzystaniu technologii ConsiGma™ opracowanie procesu może przebiegać znacznie szybciej i przy znacznie mniejszym zużyciu API. Zakładając, że opracowanie procesu jest powadzone na linii ConsiGma ™-25, wyeliminowany zostaje etap transferu technologii, co przyczynia się do znacznego skrócenia czasu wprowadzenia preparatu na rynek i obniżenia kosztów. Wszechstronność systemu, powiązana z jego elastycznością procesową, została potwierdzona na etapie R&D, prowadząc do efektywnego i skutecznego rozwoju preparatów z wykorzystaniem koncepcji DoE. Z kolei stabilność procesu została potwierdzona w produkcji wielkoseryjnej. Pomiary rzeczywiste wykonywane w trybie inline udowodniły możliwość monitorowania zdefiniowanej wcześniej charakterystyki produktu w fazie pośredniej, jak i końcowej (oraz szybkiego wykrywania ich ewentualnych nieznacznych odchyleń).
Używając przykładu przedstawionego w niniejszym artykule można podsumować, że granulacja ciągła idealnie spełnia założenia koncepcji QbD w zakresie opracowywania produktu oraz produkcji wysokiej jakości preparatów farmaceutycznych w krótszym czasie i przy niższych kosztach. Jak odnotowano niedawno w AAPS Newsmagazine, bez wątpienia pozytywnie odbije się to na kliencie końcowym, czyli pacjenci. Produkcja ciągła oznacza mniejsze, bardziej efektywne i przyjazne dla środowiska zakłady produkcyjne, a szerokie użycie narzędzi PAT, prowadzące do zwalnianie produktu w czasie rzeczywistym, zapewnia wyższą efektywność i znacząco zredukowaną ilość operacji powiązanych z kontrolą jakości.
Monitorowanie granulacji prowadzonej w sposób ciągły w czasie rzeczywistym nie tylko zapewnia wyższą jakość wyrobu końcowego, ale zwiększa również zrozumienie zjawisk fizyko-chemicznych zachodzących podczas procesu, redukując ryzyko strat produktowych.Koszty przejścia z typowej produkcji seryjnej na ciągłą mogą zwykle zostać łatwo skompensowane przez oszczędności uzyskiwane w zakresie zużycia API na etapie prac badawczo-rozwojowych. Opracowanie procesów granulacji ciągłej prowadzi też do obniżenia ryzyka procesowego, ponieważ unika się etapu skalowania oraz zdobywa bardziej dokładną wiedzę i zrozumienie na temat zjawisk zachodzących w trakcie prowadzenia procesu już we wczesnym stadium jego definiowania.

Autor: Agnieszka Rzyska, Przedsiębiorstwo Przedstawicielskie A.R. Pharma

Fot.: PP A.R. Pharma

 Jak zamówić prenumeratę czasopisma drukowaną/elektroniczną