Partner serwisu
08 listopada 2019

Na dwóch nogach: Dokumentacja w kwalifikacji i walidacji

Kategoria: Z życia branży

Wytwórca produktów leczniczych, mający swoją siedzibę w UE, ma obowiązek wykonywać działalność zgodnie z GMP. Jednym z najbardziej istotnych wymagań są te dotyczące dokumentacji, w tym prowadzenia zapisów. Inną ważną czynnością, prowadzoną regularnie i będącą osnową w zasadzie wszystkich procesów wytwórczych, jest walidacja, obejmująca nie tylko walidację procesu, ale także czyszczenia, metod analitycznych, transportu czy też systemów skomputeryzowanych. dokumentacja i walidacja są do tego stopnia postrzegane jako filary GMP, że w branży czasem żartobliwie mówi się, iż GMP „stoi na dwóch nogach: jedna to dokumentacja, druga – walidacja”.

Na dwóch nogach: Dokumentacja w kwalifikacji i walidacji

„Dwa w jednym”

W Systemach Zapewnienia Jakości zbudowanych w oparciu o GMP istnieje oczywiście „punkt wspólny”, w którym spotykają się te dwa niezwykle istotne elementy systemowe – jest to dokumentacja walidacyjna. Przyjmując szerszą perspektywę, możemy nawet stwierdzić, że jest to dokumentacja towarzysząca kwalifikacji i walidacji. Jakie cechy powinna mieć taka dokumentacja? Co się na nią składa? Jak skutecznie wywiązać się z zadań, które współczesne GMP nakłada na nas w zakresie dokumentacji kwalifikacyjnej i walidacyjnej?

Przede wszystkim na początku warto uświadomić sobie, czym jest kwalifikacja, a czym walidacja. Zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem GMP „walidacja jest to udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji”, natomiast „kwalifikacja to działanie mające na celu wykazanie i udokumentowanie, że urządzenia lub instalacje pomocnicze są odpowiednio zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie rzeczywiście prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników”. W rozporządzeniu znajdujemy także uwagę, że „kwalifikacja jest częścią walidacji, lecz poszczególne, pojedyncze etapy kwalifikacji nie stanowią procesu walidacji”*.

Na pozycji startowej: Plan, procedury…

Lista dokumentów, jakie powinny powstać wytwórni farmaceutycznej w obszarze kwalifikacji i walidacji, nie jest krótka. „Liderem” – dokumentem wiodącym jest Główny Plan Walidacji (Validation Master Plan, VMP). Plan ten zwykle obejmuje zakresem zarówno czynności i procesy kwalifikacyjne, jak i walidacyjne (z tego względu w niektórych wytwórniach przyjmuje nazwę Głównego Planu Kwalifikacji i Walidacji). VMP jest zwięzłym dokumentem opisującym politykę firmy w zakresie kwalifikacji i walidacji. Charakter Głównego Planu Walidacji jest deklaratywny, co oznacza, że stanowi on swoistą deklarację, „obietnicę” wytwórcy odnośnie do tego, co i w jaki sposób kwalifikuje i waliduje, lub będzie kwalifikował i walidował, a także w jaki sposób wytwórca będzie utrzymywać swoje pomieszczenia, urządzenia i procesy w stanie skwalifikowanym i zwalidowanym (patrz ramka Zawartość VMP).

Więcej przeczytasz w wydaniu 4-5/2019 Przemysłu Farmaceutycznego

fot. 123rf/zdjęcie ilustracyjne
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ