Sprawdź, czy twój produkt jest lekiem

Pierwszą kwestią, na którą należy zwrócić uwagę, jest status produktu – leku zgodnie z regulacjami FDA. FDA definiuje lek jako produkt, który jest „przeznaczony do stosowania w diagnozowaniu, łagodzeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobie” i jego podstawowym zadaniem jest „wpływanie na strukturę lub funkcję organizmu poprzez działanie chemiczne”. FDA określa przeznaczenie produktu na podstawie oświadczeń zawartych na opakowaniach, materiałów drukowanych i stron internetowych (w tym mediów społecznościowych).

FDA definiuje także niektóre kosmetyki i suplementy diety jako leki, ponieważ zawierają one składniki, w skład których wchodzą elementy farmakologiczne, lub są one kierowane do obrotu jako substancje odnoszące się do leczenia lub zapobiegania chorobom. Typowymi przykładami produktów kosmetycznych, które FDA reguluje jako leki ze względu na ich składniki, są np. szampony przeciwłupieżowe, balsamy do ust zawierające krem do opalania i oczyszczające trądzik preparaty do mycia twarzy.

Zdarza się, że firmy kierują do sprzedaży swoje kosmetyki lub suplementy z oświadczeniami, które skłaniają FDA do uznania produktu za lek. Wprowadzanie do obrotu produktów z zastrzeżeniami dotyczącymi leków bez przestrzegania właściwych przepisów FDA może skutkować objęciem ich działaniami regulacyjnymi. W swojej historii Agencja ds. Żywności i Leków wydała wiele ostrzeżeń wobec firm oferujących produkty suplementacyjne, z tytułu komunikowania tych produktów jako leczących lub zapobiegających chorobom, takim jak choroba Alzheimera lub różne formy nowotworów.
 

Zidentyfikuj nieaktywne oraz aktywne składniki farmaceutyczne (API)

Po ustaleniu, czy dany produkt jest regulowany jako lek, należy określić jego aktywne i nieaktywne składniki. API – substancja czynna – jest składnikiem preparatu, który pełni funkcję diagnozowania, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania chorobie. Jest podstawowym składnikiem farmakologicznym produktu leczniczego. Nieaktywne składniki to wszystkie inne składniki, z których składa się lek. Nieaktywne składniki nie mogą zakłócać działania API.

Sprawdź, czy produkt podlega monografii lub wymaga zatwierdzenia przez FDA

Po określeniu aktywnych i nieaktywnych składników produktu, konieczne jest ustalenie, czy dany produkt leczniczy podlega istniejącej monografii lub czy FDA uważa go za nowy produkt leczniczy, który wymaga zgody FDA. Monografie to pakiety reguł stosowane wobec produktów leczniczych OTC, które określają składniki, ogólnie uznawane za bezpieczne (GRASE), dla danych zastosowań oraz identyfikują odpowiednie testy, oznakowanie i inne niezbędne wymogi dla danej kombinacji składników i ich zastosowań.

W przypadku leków, które nie podlegają monografii, obowiązkiem przedsiębiorstw jest przedłożenie do FDA wniosku o uzyskanie zgody na sprzedaż danego leku w Stanach Zjednoczonych. Nowe zgłoszenie leku (New Drug Application – NDA) dotyczy produktów leczniczych, które nie podlegają monografii i nie są lekami generycznymi. NDA to proces zatwierdzania, który obejmuje testowanie nowych leków pod kątem bezpiecznego i skutecznego stosowania, dokonując weryfikacji prawidłowości oznakowania oraz zapewnienia wymaganej jakości procesu produkcji leku.

Leki generyczne są podobne do innych już ustalonych produktów leczniczych pod względem postaci dawkowania, mocy, drogi podania, jakości, charakterystyki działania i zamierzonego zastosowania, a zatem mogą wykorzystywać dane z NDA oryginalnego produktu leczniczego. W tym celu w odniesieniu do leków generycznych można złożyć skróconą aplikację nowego leku (Abbreviated New Drug Application – ANDA).

Zakłady produkujące leki generyczne muszą regularnie kontaktować się w celu identyfikacji z FDA i corocznie aktualizować swoje statusy. Obowiązkiem przedsiębiorstw jest przekazywanie danych identyfikacyjnych między 1 maja a 1 czerwca każdego roku przy użyciu systemów FDA w formacie listy produktów strukturalnych (Structured Product Listing - SPL).

Zarejestruj swoje przedsiębiorstwo

Po ustaleniu, czy konieczne jest złożenie wniosku o zatwierdzenie, należy przeprowadzić rejestrację zakładu. Każdy zakład, który produkuje, pakuje, przepakowuje, etykietuje lub odzyskuje produkty lecznicze, musi zarejestrować się w FDA. Rejestracji podlega także każde indywidualne urządzenie, które wykonuje dowolną z tych funkcji, nawet jeśli stanowi ono własność tej samej firmy.

Rejestracja musi zostać zakończona w ciągu 5 dni od wprowadzenia produktu do obrotu i odnawiana co roku między 1 października a 31 grudnia. Jeśli dane przedsiębiorstwo nie odnowi rejestracji w okresie odnowienia, zostanie usunięte z bazy danych FDA. W rejestracji należy uwzględnić importerów, a wszelkie zmiany w statusie importerów należy zaktualizować, w przeciwnym razie rejestrację można uznać za niekompletną. Nieprawidłowe zarejestrowanie obiektu może skutkować działaniami regulacyjnymi ze strony FDA, takimi jak opłaty za niewłaściwą markę lub zatrzymanie przesyłek.

Oznacz swoje produkty

Kolejnym obowiązkiem po rejestracji zakładu jest zapewnienie zgodności etykiet z wymogami FDA. Niektóre ogólne wymagania dotyczące etykietowania obejmują poświadczenie tożsamości, ilość netto zawartości, nazwę i adres producenta, dystrybutora lub podmiotu pakującego, adres pocztowy, numer partii, datę ważności, oświadczenie o braku zafałszowań oraz pakiet danych dotyczących leków. W przypadku leków objętych monografią, obowiązkowe informacje zostaną ujęte w procesie monografii. W przypadku procedur NDA i ANDA, etykietowanie zostaje określone w trakcie procesu składania wniosku.

Wymień swoje produkty

Po uzyskaniu prawidłowego oznakowania, przedsiębiorstwo jest zobowiązane do przedłożenia listy wszystkich kontrahentów, z którymi współpracuje w cyklu produkcji i dystrybucji produktów. Dotyczy to producentów aktywnych składników farmaceutycznych, innych producentów hurtowych, producentów kontraktowych, firm zajmujących się pakowaniem i etykietowaniem. Umożliwia to FDA – w razie zaistnienia potencjalnych ryzyk – identyfikację miejsca, w którym dany produkt znajdował się w cyklu produkcji.
 

Jak uzyskać kod producenta

Przedsiębiorstwa zobowiązane są przedłożyć wniosek do FDA w formacie SPL w celu uzyskania kodu etykiet. Producenci kontraktowi, zarówno leków przeznaczonych dla zwierząt, jak i ludzi, muszą dystrybuować każdy lek pod kodem dystrybutora marki własnej. Producenci kontraktowi leków przeznaczonych dla ludzi muszą również wymieniać kody firmowe pod kodem każdego leku.

Wymienione wyżej kluczowe etapy procedury certyfikacji pokazują, że wymogi dotyczące eksportu produktów leczniczych do Stanów Zjednoczonych są kompleksowe, a ich właściwe spełnienie wymaga czasochłonnych i skomplikowanych zabiegów. JARS SA jest strategicznym i jedynym na polskim rynku partnerem amerykańskiej firmy Registrar Corp, zapewniającej firmom producenckim i przedsiębiorstwom farmaceutycznym spełnienie wymogów w zakresie zgodności z przepisami FDA.