Partner serwisu
09 lipca 2020

Substancje pomocnicze i ich jakość

Kategoria: Artykuły z czasopisma

W ostatnich latach agencje rejestracyjne kładą coraz większy nacisk na jakość substancji pomocniczych (excipients). wewnątrz ue wytyczne dotyczące oceny ryzyka wykorzystania substancji pomocniczych w danej formulacji opublikowane zostały w 2015, a zaimplementowane w 2016 r. wytyczne te nie są szczegółowe, a dają jedynie ogólne wymagania dotyczące tych substancji. to na podmiocie odpowiedzialnym spoczywa obowiązek opracowania szczegółowej dokumentacji jakościowej.

 

Substancje pomocnicze i ich jakość

Substancje pomocnicze są składnikami produktu leczniczego z wyłączeniem substancji czynnej. Do tej grupy należą np. wypełniacze, przeciwutleniacze, konserwanty, emulgatory, barwniki, rozpuszczalniki. Substancje pomocnicze do stosowania w preparatach dla populacji pediatrycznej należy wybierać ze szczególną ostrożnością. Należy wziąć pod uwagę możliwą wrażliwość różnych grup wiekowych. Na przykład barwniki o udokumentowanym ryzyku bezpieczeństwa, np. barwniki azowe i inne syntetyczne środki barwiące, nie powinny być stosowane w produktach leczniczych używanych w pediatrii, jeżeli są przeznaczone wyłącznie do celów estetycznych.

Konserwanty i przeciwutleniacze Szczególną grupą substancji pomocniczych są przeciwutleniacze i konserwanty. Przeciwutleniacze i przeciwdrobnoustrojowe substancje konserwujące to substancje używane do przedłużenia terminu ważności produktów leczniczych, przez opóźnienie utleniania substancji czynnych i substancji pomocniczych oraz przez zredukowanie proliferacji bakterii. Antybakteryjne konserwanty są stosowane w celu zapobiegania lub hamowania wzrostu drobnoustrojów, które mogłyby stanowić ryzyko infekcji lub rozkładu produktu leczniczego, gdy mikroorganizm może rozmnażać się w normalnych warunkach przechowywania czy korzystania z produktu przez pacjenta, szczególnie w przypadku preparatów wielodawkowych. W żadnym wypadku konserwanty nie powinny być stosowane jako alternatywa dla Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Jeśli chodzi o przeciwutleniacze, to ich dodatek nie może być wykorzystywany w celu ukrycia źle sformułowanego produktu lub zastosowania niewłaściwego opakowania bezpośredniego. Na największe ryzyko zanieczyszczenia mikroorganizmami narażone są te produkty, które zawierają wodę. Właściwości tych substancji wynikają z pewnych grup chemicznych, które są zwykle agresywne w stosunku do żywych komórek i które prowadzą do pewnych czynników ryzyka przy stosowaniu u ludzi. Jeśli nie jest to absolutnie konieczne, dodawania wyżej wymienionych substancji w produktach leczniczych powinno się unikać.

Cały artykuł przeczytasz w wydaniu 2/2020 czasopisma Przemysł Farmaceutyczny

 

fot. 123rf/zdjęcie ilustracyjne
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ