Partner serwisu
19 listopada 2020

NIK o systemie monitorowania niepożądanych działań leków

Kategoria: Z życia branży

System monitorowania niepożądanych działań leków nie funkcjonuje prawidłowo. Działania te rozpoznawane w szpitalach, nie zawsze są jednak zgłaszane przez pracowników medycznych do odpowiednich organów. Zaniechania te nie pozwalają na dokładne poznanie zagrożeń towarzyszących farmakoterapii, a w konsekwencji na ograniczanie niektórych niekorzystnych następstw stosowania leków.

NIK o systemie monitorowania niepożądanych działań leków

W całej Unii Europejskiej uznane zostało, że działaniem niepożądanym produktu leczniczego (ndl) jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Tymczasem w niektórych szpitalach definicja ndl jest zawężana, przez co wykluczane są następstwa stosowania leków przed przyjęciem do szpitala lub w dawkach innych niż terapeutyczne.

Już we wcześniejszych kontrolach prowadzonych w latach 2016-2019, NIK stwierdziła, że zgłoszeń ndl nie przekazywano do właściwych instytucji oraz do aptek szpitalnych lub przekazywano je ze znacznym opóźnieniem.

W trakcie obecnej kontroli monitorowania ndl stwierdzono, że żaden ze skontrolowanych szpitali nie zadbał o prawidłowe funkcjonowanie systemu wychwytywania, zgłaszania i analizowania niepożądanych działań leków. Aż w 30% kontrolowanych szpitali personel medyczny nie stwierdził żadnego ndl, a w 20% szpitali liczba ndl stwierdzonych przez personel medyczny w okresie trzech lat wahała się od dwóch do ośmiu przypadków.

W sytuacji, gdy pracownicy medyczni nie uznawali niepożądanych reakcji polekowych za ndl, chociaż zapisy w dokumentacji medycznej na to wskazywały, to organy właściwe do ich monitorowania nie wiedziały o ich występowaniu. To osłabiało system.

Problem zbyt niskiego odsetka zdiagnozowanych i zgłaszanych ndl w odniesieniu do rzeczywistej ich liczby podnoszony był przez przedstawicieli środowisk lekarskich oraz ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa farmakoterapii - również w trakcie panelu zorganizowanego w NIK w lutym 2020 r. W spotkaniu udział wzięli przedstawiciele Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Narodowego Funduszu Zdrowia, Rzecznika Praw Pacjenta, środowisk naukowych, samorządu aptekarskiego oraz stowarzyszeń, których przedmiot działalności wiąże się z bezpieczeństwem stosowania leków. W toku dyskusji jednoznacznie potwierdzona została prawidłowość kwestionowania przez NIK sytuacji niezgłaszania do Urzędu wszelkich niekorzystnych następstw stosowania leków.

Zgłoszenia ndl pochodzą najczęściej od lekarzy, a personel pielęgniarski i ratowniczy nie jest aktywny w tym zakresie. Ustalenia kontroli oraz wyniki badań ankietowych 840 respondentów pokazują także, iż zdarzają się sytuacje, w których osoby wykonujące zawody medyczne błędnie interpretują definicję ndl, nie znają jej lub nie stosują.

W ponad 300 przypadkach (z 1190 analizowanych przez NIK) personel medyczny nie uznał negatywnych skutków działania leków za ndl, mimo że spełnione zostały przesłanki do takiej kwalifikacji. Z tego aż 85% przypadków, zgodnie z ustawową definicją, powinno zostać uznanych za ciężkie ndl, ponieważ spowodowały one konieczność hospitalizacji. Wg ustaleń NIK liczba zgłoszeń ndl w kontrolowanych jednostkach powinna być co najmniej dwukrotnie wyższa niż to faktycznie miało miejsce. W rezultacie duża część niepożądanych działań leków nie zostaje zgłoszona lub zostaje błędnie sklasyfikowana (działanie „nieciężkie” zamiast „ciężkie”).

źródło: NIK
fot. 123rf
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ