Papierowy kontra komputerowy
W dzisiejszych warunkach rynkowych tradycyjnym systemom dokumentacji papierowej coraz trudniej utrzymać stawiane przed nimi cele. Z pomocą przychodzą systemy komputerowe, które wspomagają zdefiniowane obszary zarządzania dokumentami oraz procesami. Jednym z nich jest QMS. Jak dobrze go wdrożyć i przekazać do eksploatacji w firmie farmaceutycznej?
Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu systemu komputerowego w celu wsparcia Systemu Zapewnienia Jakości staje obecnie coraz więcej przedsiębiorstw. Często zmusza nas do tego sytuacja, w której dotychczasowy system nieuchronnie staje się coraz bardziej niewydolny, a przez to grozi poważnymi konsekwencjami, zarówno dla istnienia firmy (w aspekcie audytu inspektorów), ale zwłaszcza w aspekcie zagrożenia dla zdrowia (przy niewydolnym systemie jakości, krytyczne informacje mogą zostać zbyt późno przekazane do odpowiedzialnych jednostek, czyli produkt może się już znajdować na rynku).
Jak wdrożyć system zarządzania procesami jakościowymi (QMS)?
Każdy system informatyczny posiada swój cykl życia (od jego „narodzin”, czyli opracowania i wdrożenia systemu, aż do „śmierci”, czyli wycofania z eksploatacji). W tym artykule omówiony zostanie etap wdrożenia oraz przekazania systemu do eksploatacji, w tym:
• Specyfikacja Wymagań Użytkownika URS,
• konfiguracja oprogramowania bazowego,
• zespół wdrożeniowy,
• definiowanie procesów – algorytmy,
• implementacja procesów – prototyp 1,
• testowanie i aktualizacja – prototyp 2,
• specyfikacja funkcjonalna,
• konfiguracja gotowych procesów,
• walidacja,
• szkolenia,
• rozpoczęcie użytkownika,
• zmiany w procesach.
Specyfikacja wymagań użytkownika URS
Nasze oczekiwania można ująć krótko – chcielibyśmy, aby system komputerowy wyeliminował lub zmniejszył zasadnicze wady tradycyjnego systemu „papierowego”, co zostało omówione powyżej. Aby jednak w efekcie końcowym dostać to, na czym nam naprawdę zależy, trzeba nasze wymagania sprecyzować, ująć je w formie wymiernej (dającej się zweryfikować) i formalnie udokumentować. Dokumentując nasze wymagania, należy zastanowić się nad następującymi aspektami/obszarami:
Wymagania i oczekiwania od systemu:
• funkcjonalne,
• możliwość integracji aktualnych procesów,
• językowe,
• jednoczesna ilość użytkowników,
• interface do innych aplikacji,
• czas odpowiedzi systemu,
• dostępność systemu,
• i wiele innych.
Ograniczenia:
• sprzętowe,
• infrastruktura IT,
• lokalne wymogi prawne.
Wymagania dotyczące cyklu życia:
• warunki dostawy,
• podział odpowiedzialności z dostawcą, itp.
Co dalej?
