Odruchowo odpowiadamy: oczywiście, że jakość jest nam potrzebna; więcej – jest niezbędna. Nie wyobrażamy sobie branży farmaceutycznej bez stałego i mocnego ukierunkowania na jakość: lek musi charakteryzować się bardzo dobrą jakością – to absolutny truizm. Zastanówmy się przez chwilę, co to oznacza.

Jakość, czyli co?

Najbardziej powszechne definicje jakości są następujące:

• „…pewien stopień doskonałości” (Platon),

• „…stopień jednorodności i niezawodności wyrobu przy możliwie niskich kosztach i maksymalnym dopasowaniu do wymagań rynku” (W.E. Deming),

• „…zgodność z wymaganiami” (P.B. Crosby).

Jakość, czyli zgodność

To właśnie zgodność z wymaganiami jest bodaj najczęstszą definicją i interpretacją znaczenia słowa „jakość”, zwłaszcza w odniesieniu do jakości leku lub jakości procesu wytwórczego. Na ogół są to wymagania opisane w dokumentacji Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Dokumentacja ta zawiera szereg rozdziałów zawierających m.in. specyfikację samego leku, jak i specyfikacje substancji czynnych, pomocniczych i materiałów opakowaniowych niezbędnych do jego wytworzenia w formie końcowej. Dokumentacja Pozwolenia, zwana czasem dossier rejestracyjnym, obejmuje także szczegółowy opis procesu produkcyjnego wraz z parametrami procesowymi, których utrzymanie daje wysoki stopień pewności otrzymania produktu końcowego zgodnego ze specyfikacją. W dossier jest też miejsce na opis m.in. walidacji procesu produkcyjnego oraz wyników badań stabilności danego leku. Oznacza to, że produkt leczniczy dobrej jakości, czyli zgodny z wymaganiami, musi w pełni odpowiadać wszystkim wymaganiom zdefiniowanym i zadeklarowanym w jego dossier.

Zwróćmy uwagę na to, że jakość leku rozumiana jako jego zgodność z wymaganiami dokumentacji Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest w istocie czymś bardzo prostym, bez oczywistych konotacji w kierunku ideału czy też doskonałości. Innymi słowy, lek dobrej jakości to po prostu taki, jaki ma być. Taki, jakiego oczekują lekarz i pacjent. Taki, jaki opisano w dossier. Dobra jakość leku i jego procesu wytwórczego to zatem najzwyklejsza rzecz na świecie, można by powiedzieć – „wersja standard”, a nie „premium”.

• „…wszystko co można poprawić” (Masaaki Imai),

• „…ogół cech i właściwości wyrobu lub usługi, które decydują o zdolności wyrobu lub usługi do zaspokajania stwierdzonych i przewidywanych potrzeb” (ISO 8402),

• „…stopień, w jakim zbiór inherentnych.

Przegląd tych najbardziej znanych i podstawowych definicji jakości uwydatnia jej bliski związek z doskonałością. Platoński „pewien stopień doskonałości” jednoznacznie wskazuje, że jakość ma wiele wspólnego z ideałem. Deming podkreśla powiązanie jakości z jednorodnością i niezawodnością, a definicja ISO 8402 wręcz utożsamia ją ze zdolnością produktu do spełniania potrzeb, dla których został wytworzony. Natomiast norma ISO 9001:2000, podobnie jak definicja jakości sformułowana przez P. Crosby’ego, koncentruje naszą uwagę na czymś bardzo prostym: zgodności z wymaganiami.

Cały artykuł przeczytasz w wydaniu 2/2022 Przemysłu Farmaceutycznego