Kandydująca szczepionka GSK Arexvy dla osób starszych przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) uzyskuje pozytywną opinię CHMP Europejskiej Agencji ds. Leków
Kandydująca szczepionka GSK przeciwko RSV dla osób starszych zawiera rekombinowane, podjednostkowe, stabilizowane w konformacji przed fuzją białko F syncytialnego wirusa oddechowego (RSVPreF3) w połączeniu z opatentowanym przez spółkę systemem adjuwantowym AS01e. Kandydująca szczepionka GSK była na ogół dobrze tolerowana i wykazywała w szeregu badań klinicznych akceptowalny profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi przewidywanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający. Zastrzeżony przez GSK system adjuwantowy AS01 zawiera adjuwant QS-21 STIMULON na licencji firmy Antigenics Inc,, spółki zależnej w całości należącej do firmy Agenus Inc.
Rekrutacja do badania klinicznego mającego na celu rozszerzenie populacji mogącej odnieść korzyści ze szczepienia przeciwko RSV o osoby dorosłe w wieku 50–59 lat, w tym z chorobami współistniejącymi, została zakończona. Wyników spodziewamy się w 2023 r. wraz z danymi zgromadzonymi podczas badania fazy III AReSVi-006 i badania AReSVi-004, które dotyczą – odpowiednio – skuteczności i immunogenności. W ramach tych badań oceniane są schematy corocznych ponownych szczepień, a także poziom ochrony/immunogenność na przestrzeni kilku sezonów po podaniu jednej dawki proponowanej szczepionki przeciwko RSV. Wyniki dwóch dodatkowych badań dotyczących jej jednoczesnego podawania ze szczepionką przeciwko grypie również są spodziewane w pierwszej połowie 2023 r.
Obecnie nigdzie na świecie nie dopuszczono do obrotu żadnej szczepionki przeciwko RSV.
RSV u osób dorosłych
RSV to powszechnie występujący wirus powodujący zakażenia płuc i dróg oddechowych. Jest to jeden z najgroźniejszych patogenów, przeciwko któremu nie ma aktualnie dostępnej szczepionki ani określonego leku przeznaczonego do stosowania u osób dorosłych. Osoby starsze są narażone na wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia częściowo w związku ze związanym z wiekiem obniżeniem odporności. Jest ono jeszcze większe u pacjentów starszych z chorobami współistniejącymi. RSV może powodować zaostrzenie chorób podstawowych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma czy przewlekła niewydolność serca i ciężkie powikłania w postaci zapalenia płuc, hospitalizacji czy zgonu. Każdego roku zakażenie RSV prowadzi do ponad 470 tys. hospitalizacji oraz 33 tys. zgonów wśród dorosłych w wieku 60 lat i starszych w krajach o wysokim dochodzie1. Dorośli z chorobami współistniejącymi częściej zgłaszają się po pomoc medyczną i są częściej hospitalizowane niż osoby bez takich schorzeń.
GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest połączenie nauki, technologii i umiejętności,
aby razem pokonywać choroby. Więcej informacji o firmie znajduje się na stronie:
https://pl.gsk.com/pl-pl/strona-glowna/
Komentarze