Powszechnie znany jest fakt, że na dziś około 80% substancji czynnych, niezbędnych do wytwarzania leków, pozyskiwanych jest z krajów azjatyckich. Przykładów nie trzeba szukać daleko – około 84% znanego każdemu konsumentowi paracetamolu produkują Chiny i Indie.Co jeszcze groźniejsze, sytuacja ma się podobnie także w przypadku niektórych antybiotyków, takich jak: cefalosporyna, azytromycyna i penicylina, gdzie udział Chin w ich produkcji może już sięgać nawet 90–95%. Co ciekawe, jeszcze do połowy lat 90. XX wieku Europa wspólnie z Ameryką były odpowiedzialne za produkcję ok. 90% wszystkich API. Jak więc doszło do tego, że dziś naszym głównym źródłem zaopatrzenia jest Azja?

DLACZEGO AZJA STAŁA SIĘ GIGANTEM

Genezy tego stanu rzeczy należy upatrywać w dwóch czynnikach. Pierwszym jest przewaga kosztowa. Szacuje się, że na dziś koszty produkcji API w Europie wyniosłyby około 40% więcej niż wynoszą koszty produkcji w Azji. Finalnie więc mogłoby  się okazać, że  nasze rodzime API nie znajdzie rynku zbytu z powodu niekonkurencyjnej ceny. Presja na to, by cena finalnego produktu była jak najniższa, jest wywierana przez wiele podmiotów – zarówno NFZ, jak i apteki oraz pacjentów.

Drugim, nie mniej ważnym powodem, jest konieczność dostosowania się do restrykcyjnych wymogów z zakresu ochrony środowiska, które określa dla swoich państw członkowskich Unia Europejska. W ramach projektu Europejski Zielony Ład Unia zobowiązała się do ograniczenia do 2030 roku emisji netto gazów cieplarnianych o co najmniej 55 % w porównaniu z poziomami z 1990 roku. Wyraźnie widać więc, że może nie być tu miejsca na odbudowanie gałęzi przemysłowych takich jak API lub też, że odbudowanie jej byłoby znacznie droższe w związku z koniecznością wdrożenia nowoczesnych, proekologicznych rozwiązań.

CZY GRA JEST WARTA ŚWIECZKI

Zatem, czy w obliczu tak wielu przeszkód warto jest brać pod rozwagę reanimację rodzimego przemysłu wytwórczego API? Jeśli naszym priorytetem jest zapewnienie bezpieczeństwa lekowego Polaków odpowiedź jest tylko jedna – warto i to jak najszybciej. Ryzyka, na które dziś narażamy nasz system ochrony zdrowia są zatrważające. Część z nich zmaterializowała się już mniej lub bardziej podczas pandemii covid i materializuje się nadal, np. poprzez braki rynkowe popularnych leków neurologicznych, diabetologicznych, czy antybiotyków. Ryzykujemy tym, że w razie potencjalnej sytuacji kryzysowej, takiej jak na przykład wojna Chin z Tajwanem, łańcuch dystrybucji leków do Europy zostanie przerwany.

KRAJOWE WYZWANIA

Nie znamy jeszcze odpowiedzi na pytanie jak zbalansować reżim kosztowy, dostosować się do Unijnego Zielonego Ładu i uniezależnić się od azjatyckiej produkcji API. Pewne jest natomiast, że musimy działać szybko. Sytuacja społeczno-zdrowotna w Polsce staje się coraz bardziej napięta. NNapływ uchodźców z Ukrainy zwiększa krajowe zapotrzebowanie lekowe – szacuje się, że obecnie jest to około 3 miliony ludzi. Nie pomaga również fakt, że w minionych miesiącach zanotowano wyjątkowe nasilenie infekcji.  Jak wynika z raportów epidemiologicznych NIZP-PZH, okresie od 1 września 2022 r. do 22 maja 2023 r. odnotowano w Polsce łącznie 5 792 177 zgłoszeń przypadków zachorowań lub podejrzeń zachorowań na grypę. Dla porównania, w sezonie 2020/2021 zarejestrowanych było zaledwie 2,2 mln zachorowań.  Do tej puli należy jeszcze dodać nadal istniejący problem infekcji wirusem covid i wysoką zachorowalność na RSV w bieżącym sezonie.

Jednak nie tylko zwiększony popyt stanowi problem. Sytuację dodatkowa zaognia fakt, że mamy również problem z podażą. W minionych latach przychodziło nam mierzyć się z masowymi wycofaniami produktów farmaceutycznych  z rynku. Nagle, w ciągu tygodnia z rynku znikały całe partie istotnych dla pacjenta produktów.

Nie pomaga również fakt, że mierzymy się ze skokowym wzrostem cen energii. Wielokrotnie większe koszty produkcji i transportu nie są łatwe do zrekompensowania dla producentów na rynku tak wrażliwym na cenę jak Polska. Niemożność przełożenia większych kosztów w cenę oznacza automatycznie spadek marży na produktach.  Może to zniechęcać producentów do aktywnych działań na polskim rynku.

ŚWIATEŁKO W TUNELU

Na dziś są dwie drogi, by zarządzić ryzykiem niedostępności leków w Polsce. Jedną z dróg jest reaktywacja polskiej produkcji API. Optymizmem napawa fakt, że krajowa produkcja API choć w odwrocie, nadal istnieje. Obecnie w Polsce działa około 30 podmiotów, które zajmują się produkcją API. Krajowo produkujemy ok. 600 substancji, przy czym 171 jest wytarzane w całości w granicach kraju. W dodawaniu kolejnych substancji do tej listy pomóc może przyjęta 25 listopada 2020 r. strategia farmaceutyczna dla Europy. Jej głównym zadaniem jest wzmocnienie systemu i wyeliminowanie wad, które odsłoniła pandemia COVID-19, w tym zapewnienie pacjentom dostępu do przystępnych cenowo leków czy  wspieranie zrównoważonego rozwoju unijnego przemysłu farmaceutycznego. Dopóki jednak za tą strategią nie pójdą w parze szeroko zakrojone rozwiązania legislacyjne w połączeniu ze wsparciem finansowym sytuacja się nie zmieni. Bezpieczeństwo lekowe pacjentów powinno być wciągnięte na listę krytycznych ryzyk na wszystkich szczeblach władzy. Koszty wyjścia z obecnej sytuacji mogą być wysokie jednak koszt pozostania w niej długofalowo będą jeszcze wyższe.

Drugą, zdecydowanie szybszą drogą jest zbudowanie zapasów bezpieczeństwa API w granicach kraju. Warto jak najszybciej odrobić zadanie domowe i zadać sobie pytanie, które z API są kluczowe dla zachowania bezpieczeństwa lekowego społeczeństwa a jednocześnie są obarczone wysokim ryzykiem niedostępności. Inwestycja w te surowce w przyszłości może okazać się warta tyle, co zwycięski los na loterii ponieważ pozwoli utrzymać ciągłość produkcji i zaopatrzenia dla pacjenta. W granicach Polski istnieją podmioty, które posiadają znaczne przestrzenie magazynowe z certyfikatem GMP i świadczą usługi magazynowania.Postawienie na budowę zapasu bezpieczeństwa nie jest definitywnym rozwiązaniem problemu niemniej pomoże nam zażegnać najbardziej palące ryzyka. Stworzenie rozwiązań systemowych z zakresu regulacji prawnych dla krajowej produkcji API to praca na kilka lat. Uniezależnienie się od ryzyk związanych z niestabilnością łańcucha dostaw, światowych konfliktów oraz wahań cenowych surowców to priorytet na teraz.

Bibliografia

Skąd się biorą braki leków? 5 głównych powodów; https://aptekarski.com/artykul/skad-sie-biora-braki-lekow-5-glownych-powodow; data publikacji 18.01.2023; dostęp: 19.07.2023.

Strategia farmaceutyczna dla Europy; https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_pl data publikacji 23.04.2023; dostęp: 19.07.2023.