Partner serwisu
03 lipca 2024

EMA zatwierdziła szczepionkę MODERNY mRESVIA(R) przeciwko RSV

Kategoria: Szczepionki

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki mRNA przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) – mRESVIA (mRNA-1345) – dla osób w wieku powyżej 60 lat. Po pozytywnej opinii CHMP, Komisja Europejska podejmie decyzję dotyczącą udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mRESVIA.

EMA zatwierdziła szczepionkę MODERNY mRESVIA(R) przeciwko RSV

Pozytywna opinia CHMP dla mRESVIA pokazuje, jak innowacyjna i elastyczna jest technologia mRNA. powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. „mRESVIA chroni starsze osoby przed poważnymi skutkami zakażenia RSV i jest jedyną szczepionką przeciwko RSV dostępną w jednodawkowej ampułkostrzykawce zaprojektowanej tak, aby zmaksymalizować łatwość podawania, oszczędzając czas szczepiących i zmniejszając ryzyko błędów administracyjnych. Dzięki mRESVIA robimy duży krok naprzód w przeciwdziałaniu chorobom układu oddechowego i czekamy na decyzję Komisji Europejskiej w sprawie dopuszenia szczepionki do obrotu.

RSV jest wysoce zaraźliwym, sezonowym wirusem oddechowym oraz główną przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych i zapalenia płuc. Stanowi wyjątkowo duże zagrożenie zdrowotne dla niemowląt i seniorów. W Unii Europejskiej szacuje się, że RSV powoduje około 160 000 hospitalizacji dorosłych rocznie, z czego 92% tych hospitalizacji dotyczy osób w wieku 65 lat i starszych.[1]

Pozytywna opinia CHMP dla szczepionki mRESVIA opiera się na pozytywnych danych z badania klinicznego fazy 3 ConquerRSV przeprowadzonego z udziałem około 37 000 dorosłych w wieku 60 lat lub starszych w 22 krajach. Analiza pierwotna z medianą obserwacji wynoszącą 3,7 miesiąca wykazała skuteczność szczepionki (VE) przeciwko chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) RSV na poziomie 83,7% (95,88% CI 66,0%, 92,2%), a wyniki te zostały opublikowane w The New England Journal of Medicine. W dodatkowej analizie z medianą obserwacji wynoszącą 8,6 miesiąca, mRNA-1345 utrzymała trwałą skuteczność, z VE na poziomie 63,3% (95% CI: 48,7%, 73,7%) przeciwko RSV-LRTD, w tym dwóm lub więcej objawom. VE wyniósł 74,6% (95% CI, 50,7, 86,9) przeciwko RSV-LRTD z ≥2 objawami, w tym dusznością, a VE wyniósł 63,0% (95% CI, 37,3%, 78,2%) przeciwko RSV LRTD z trzema lub więcej objawami. Rygorystyczne kryterium statystyczne badania, dolna granica 95% CI >20%, nadal było spełnione dla obu punktów końcowych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i bóle stawów.

W maju 2024 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła mRESVIA (mRNA-1345) dla osób w wieku 60 lat i starszych chroniącą przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywołanymi zakażeniem RSV. Zatwierdzenie zostało przyznane w oparciu o przełomową terapię powodując, że mRESVIA  została drugim zatwierdzonym produktem mRNA firmy Moderna. Moderna złożyła wnioski o dopuszczenie do obrotu mRNA-1345 na wielu rynkach na całym świecie.

 

[1] [1] Osei-Yeboah R, Spreeuwenberg P, Del Riccio M, Fischer TK, Egeskov-Cavling AM, Bøås H, van Boven M, Wang X, Lehtonen T, Bangert M, Campbell H, Paget J; Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU) Investigators. Estimation of the Number of Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations in Adults in the European Union. J Infect Dis. 2023 Nov 28;228(11):1539-1548. doi: 10.1093/infdis/jiad189. PMID: 37246742; PMCID: PMC10681866.

źródło: informacja prasowa
fot. 123rf
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ