Pierwsze polskie przeciwciało monoklonalne – biopodobny natalizumab
– Ten sukces otwiera szansę dla wielu spółek polskiego sektora biotechnologii na znalezienie partnerów komercyjnych, firm do współpracy i specjalistów wysokiej klasy. To znak dla Europy i USA, że warto zwrócić uwagę na Polskę, jej naukowców, ekspertów i firmy, które wychodzą naprzeciw oczekiwaniom globalnego rynku. W tym momencie biopodobny natalizumab to polska wizytówka na zagranicznych rynkach biotechnologii medycznej – mówi dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld, prezes Polpharma Biologics SA, Chief Operating Officer Polpharma Biologics Group.
Aldona Senczkowska-Soroka: Natalizumab jest pierwszym na świecie lekiem biopodobnym do leku referencyjnego Tysabri®. Na czym polega jego innowacyjność?
Adriana Kiędzierska-Mencfeld: Innowacyjności w tym leku – i we wszystkich innych biologicznych – możemy upatrywać się w mechanizmie ich działania, ale również w procesie technologicznym. Substancją aktywną leku jest biopodobne przeciwciało monoklonalne – natalizumab – wytwarzane przez żywe komórki ssacze, o bardzo złożonej strukturze. Jego mechanizm działania jest podobny do innych leków biologicznych. W momencie kiedy przeciwciała monoklonalne dostają się do organizmu dokładnie wiedzą, jaki jest ich cel biologiczny. W uproszczeniu – atakują go i nie pozwalają na dalszy rozwój. Finalnie pacjent może liczyć na zminimalizowanie lub całkowite zahamowanie niepożądanych objawów. W przypadku natalizumabu celem jest obniżenie aktywności zapalnej w mózgu, która jest dużym problemem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zapobiega dalszej rekrutacji komórek odpornościowych do tkanki zapalnej, przez co powoduje, że ogniska chorobowe nie powiększają się, a w niektórych przypadkach nawet zmniejszają.
Uzyskanie takiej cząstki nie jest jednak proste.
Tak, ze względu na jej specyficzny charakter. Proces wdrożenia wymaga wielu metod i odpowiedniej technologii, a także współpracy z wysokiej klasy ekspertami, w tym z biotechnologami. Opracowując lek biopodobny zawsze musimy pamiętać o tym, że jego parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) oraz immunogenności i bezpieczeństwa muszą być porównywalne do leku referencyjnego. Wszystkich szczegółowych kryteriów jest około 150. Co ciekawe, nie możemy stworzyć leku lepszego niż referencyjny; nasz produkt musi być niemalże identyczny z oryginalnym. Mówię „niemalże”, ponieważ w przypadku leków opierających się na komórkach biologicznych nigdy nie uzyskamy 100% podobieństwa.
W jakich jeszcze schorzeniach będzie wykorzystywany natalizumab?
Biopodobny natalizumab musi mieć takie samo zastosowanie jak lek referencyjny, dlatego nie możemy stosować go w innych schorzeniach. Dedykowany jest do leczenia różnych odmian stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Cały wywiad do przeczytania w wydaniu 3/2024 Kierunku Farmacja
Komentarze