Nowelizacja prawa farmaceutycznego
27 listopada 2014, ukazało się Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, będącej wdrożeniem dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE oraz częściowo dyrektywy 2001/83/WE. Nowa propozycja wykracza poza zakres implementacji dyrektywy i wprowadza uproszczenie zasad dotyczących obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
W porównaniu do ostatniego projektu nowelizacji ustawy, projekt wprowadza między innymi zmianę w zakresie dystrybucji hurtowej produktów leczniczych. Komisja proponuje modyfikację artykułu 72 i wykreślenie z listy podmiotów prowadzących obrót hurtowy składów konsygnacyjnych i składów celnych. Jednocześnie, rozszerzeniu ma ulec definicja obrotu hurtowego, która w nowym brzmieniu bezpośrednio przewiduje uprawnienie hurtowni do przechowywania i dostarczania produktów leczniczych będących własnością innego uprawnionego podmiotu.
Dodatkowo, artykuł 4 proponowanej ustawy zmieniającej prawo farmaceutycznie przewiduje, że z dniem wejścia w życie ustawy, składy celne i składy konsygnacyjne staną się hurtowniami farmaceutycznymi, a pozwolenia na prowadzenie składów staną się pozwoleniami na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Wprowadzenie takiej zmiany do prawa farmaceutycznego spowoduje w pierwszej kolejności znaczne uproszczenie regulacji dotyczących obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
Autor: Maciej Żelewski
Associate w Praktyce Life Sciences kancelarii Domański Zakrzewski Palinka
Fot.: kancelaria Domański Zakrzewski Palinka
