Zgodnie z artykułem 13 Rozporządzenia Rady WE 469/2009 dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, ochrona z tytułu SPC zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszony o okres pięciu lat. W każdym przypadku ochrona z tytułu SPC nie może przekroczyć 5 lat.

Celem SPC jest umożliwienie efektywnego korzystania z wynalazku przez maksymalnie 15 lat od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego.

W sytuacjach, gdy najwcześniejszą wydaną decyzją o dopuszczeniu do obrotu była decyzja Komisji Europejskiej, ogłoszona po pozytywnym zaopiniowaniu produktu przez Europejską Agencję Leków, brytyjski Urząd Patentowy (UKIPO) obliczał czas trwania dodatkowego prawa ochronnego dla produktu od momentu wydania tejże decyzji.

Podejście UKIPO uległo zmianie wówczas, gdy rozpatrywano wniosek firmy Genzyme (BL O/418/13), o ustalenie daty wygaśnięcia SPC ich produktu (colesevelam hydrochloride).

Urzędnicy brytyjskiego Urzędu Patentowego uznali, że czas trwania dodatkowego prawa ochronnego powinien być liczony od momentu powiadomienia podmiotu o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a nie od chwili wydania takiego pozwolenia. Data powiadomienia o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest publikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i w praktyce jest o kilka dni późniejsza od daty wydania pozwolenia. Brytyjski Urząd Patentowy w oficjalnym komunikacie ogłosił że, bazując na decyzji w sprawie Genzyme Corporation, zmienia sposób wyliczania okresu trwania dodatkowego prawa ochronnego dla produktów, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Europejską Agencję Leków. Co więcej, zmiana sposobu obliczania SPC ma skutek ex tunc, tak więc obejmie swoim zasięgiem nie tylko aktualnie rozpatrywane wnioski, ale również już udzielone SPC i przedłużenia SPC dla produktów pediatrycznych.

* * *

W tej chwili urzędy patentowe innych państw członkowskich stosują dotychczasową praktykę, choć nie jest wykluczone, że z czasem lobby firm farmaceutycznych wymusi na nich takie podejście do sposobu obliczania okresu trwania SCP, jakie przyjął brytyjski Urząd Patentowy.

Autor: Karolina Tołwińska
Konsultacja: Iwona Płodzich-Hennig, rzecznik patentowy, kancelaria JWP Rzecznicy Patentowi
kancelaria JWP Rzecznicy Patentowi
Fot.: kancelaria JWP Rzecznicy Patentowi